再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

首款腦創傷血液檢測獲FDA批准

2018-02-23/記者 李虎門
創傷性腦損傷(TBI)生物標記物開發的先驅BanyanBiomarkers,Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已核准BanyanBTI(腦創傷指數)的重新審理(DeNovo)申請。BTI是一種體外診斷性血液檢測，可輔助評估疑似TBI(又稱腦震盪)患者。經由BanyanBTI發現，腦損傷後，血液中很快出現2種腦專一性蛋白質生物標記物(UCH-L1、GFAP)，為評估疑似輕度TBI患者提供...
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科學要聞

《Science》張鋒再開發基因試紙 檢測病原或腫瘤DNA

2018-02-23/記者 徐淨
日前，美國哈佛-麻省理工Broad研究所(BroadInstituteofMITandHarvard)華裔科學家張鋒團隊，再開發出一種基因試紙，在實驗室中成功檢測出病毒感染及肺癌患者的腫瘤標記物。發表在《Science》的論文顯示，只需將基因試紙浸入處理過的樣本中，一條線就會顯示出是否檢測到靶分子。CRISPR基因編輯技術發明人之一張鋒表示，這種工具可用於檢測病毒、腫瘤DNA等核酸物質，便宜、方便...
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國際快訊

愛滋病組合療法 暫獲FDA核准

2018-02-23/記者 徐淨
日前，Mylan宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)由「總統防治愛滋緊急救援計畫」(President'sEmergencyPlanforAIDSRelief,PEPFAR)，暫定核准了該公司由Dolutegravir、Emtricitabine和TenofovirAlafenamide構成的組合療法新藥申請。這一抗反轉錄病毒(antiretroviral,ARV)藥物將立即可被發展中國家使...
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全球新聞 益生菌 豐華 晟德藥

豐華生技(6553)董事會決議 首次配發現金股利3元

2018-02-23/記者 王柏豪
晟德藥業集團旗下關係企業豐華生物科技股份有限公司(豐華，代號：6553)昨(22)日召開董事會，並決議首次配發現金股利合計每股3元，包含106年度盈餘分配每股0.63元與資本公積發放現金股利每股2.37元，總計發放金額將達新台幣2.16億元。董事並通過豐華嘉義廠產能擴建計畫案，擬投資新台幣3.76億元擴建目前嘉義廠菌粉生產廠，並引進歐洲新型設備，以打造豐華嘉義廠成為國際級的益生菌專業生產廠，堪稱台...
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國際快訊

Amazon利用Perrigo OTC品牌 闖入成藥銷售

2018-02-22/記者 徐淨
儘管業內熱切期待電子商務巨頭Amazon轉往處方藥銷售，然而Amazon已在OTC(over-the-counter)品牌專家Perrigo的幫助下，悄悄展開了成藥銷售。據CNBC報導，Amazon於8月份推出了一系列名為基礎護理(BasicCare)的消費者健康產品線。這些由Perrigo製造的60種護理組合，讓Amazon在擠壓非處方藥零售商具相當優勢，也為都柏林製藥商(Dublin)帶來刺激...
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全球新聞

默沙東3.94億美金收購Viralytics

2018-02-22/記者 王柏豪
外電(22日)報導，默沙東（MSD）與Viralytics宣佈，兩家公司已經簽署最終協議，默沙東將透過其子公司，以3.94億美元收購澳洲Viralytics公司。Viralytics是一家位於澳洲雪梨的上市公司，專注於開發癌症溶瘤免疫療法。其主要開發產品CAVATAK®是普通感冒柯薩奇病毒A21型（CVA21）的專有製劑，它會與在多類癌細胞上高度表達的特定受體蛋白結合，通過細胞裂解和潛在針...
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全球新聞

開發血友病基因療法

2018-02-22/記者 林以璿
專注基因和細胞治療的生物醫藥公司OxfordBioMedica（OXB）日前宣布，該公司與Bioverativ公司達成一項重要的新合作和許可協議，將開發並生產用於治療血友病的慢病毒載體。該協議包括許可Bioverativ使用OXB專有的LentiVectorEnabled技術和其工業規模的製造技術。 根據協議條款，OXB公司將從Bioverativ獲得500萬美元的預付款，以及1億美元的多項里程...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥完成中美兩大市場佈局

2018-02-22/記者 李虎門
順天醫藥生技(以下簡稱順藥，代號6535)今日(22)宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001取得美國專利(專利號：US9890193)，專利保護至2034年6月止。根據WHO統計，全球每年約有1,500萬人腦中風，並可分為出血性與缺血性兩大類，前者約佔20%，後者則約佔80%左右。更驚人的是，全球因為腦中風而死亡的人數達到500萬人、有500萬人終身殘障，且需要照護，形成極大的醫療與社會福利負...
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科學要聞

時機就是一切！ 美團隊揭開基因的生理時鐘

2018-02-22/記者 李虎門
自然界的生命活動都存在著晝夜交替的習性，也是我們常說的生理時鐘。一篇來自美國加州聖地牙哥的索爾克生物研究所(SalkInstituteforBiologicalStudies)的報告發現，在許多組織和大腦區域中，有將近80%的基因活動都遵循晝夜交替，這也是將生理時鐘與基因轉錄聯繫起來最全面的研究。 論文作者SatchidanandaPanda指出，「我們首次建立了每日基因表達的參考圖譜，而該圖譜建...
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科學要聞

重要證據！熬夜增加癡呆風險

2018-02-21/記者 王柏豪
來自華盛頓大學醫學院的一項研究證實，睡眠不足會導致大腦產生更多與阿茲海默症相關的β-澱粉樣蛋白（beta-amyloid）。該蛋白水準上升，可能引發大腦一系列的變化，最終導致癡呆。研究同時發現，如果你已經能夠獲得足夠的睡眠，服用幫助睡眠藥物，可能不會帶來任何益處。先前已有研究揭示，睡眠不足會增加大腦中一些蛋白質（如β-澱粉樣蛋白）的水準，但並不清楚，為什麼β-澱粉樣蛋...
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全球新聞 過敏 花生

Aimmune 抗花生過敏藥物3期臨床試驗良好

2018-02-21/記者 林以璿
AimmuneTherapeutics今（21）日宣布，AR101的3期臨床試驗PALISADE達到了主要療效終點。AR101之前在美國獲得了快速通道認定，以及針對4至17歲花生過敏患者的突破性療法認定。最近的一項研究估計，美國有超過170萬兒童對花生過敏，食物過敏患者有時會遇到嚴重或潛在危及生命的反應。常見症狀可能包括蕁麻疹、腫脹、嘔吐、腹痛、喘息、呼吸困難或血壓降低。在美國，食物過敏每年導致多...
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全球新聞

藥華醫藥與FDA會議結果正面

2018-02-21/記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...

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