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浩鼎ADC藥再獲FDA 孤兒藥資格認定 適應症擴及胃癌、胃食道交界處腺癌
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行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

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昱星子公司詮生首度亮相！攜SINFONIA、堡達、騰達行大秀iPS、外泌體自動化製程解方  

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全球新聞 高醫大 華醫康

新創公司一億元技轉高醫大藥物 治療退化性關節炎

2017-09-25/記者 林以璿
今年7月，高醫大骨研中心主任何美泠所帶領的團隊，開發出用於治療退化性關節炎的胜肽新藥，並以1.2億授權金，將新藥技術移轉至國內新創事業，華醫康股份有限公司，有望將胜肽藥物推進全球市場。退化性關節炎（osteoarthritis;OA）是一種關節軟骨退化之疾病，好發於老年人。年輕人或運動員，也會因創傷而誘發退化性關節炎(Post-TraumaticOA)。目前透過動物藥理、毒理學與藥動學試驗，已經證...
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全球新聞 東曜

CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪

2017-09-20/記者 王柏豪
上週末(16日)，中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人，在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下，蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許，東曜藥業海外先進的經驗，將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例，對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，蘇州開拓...
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全球新聞

MazorX需求提升 美敦力加碼投資Mazor 4千萬美元

2017-09-01/記者 李虎門
以色列手術機器人研發製造商MazorRobotics日前宣布，與醫材大廠美敦力之間的合作關係將提前進入下個階段，其主因為雙方提前達成特定的銷售、行銷里程碑以及MazorX系統需求高於預期所致。MazorRobotics總部位於以色列，旗下產品為醫療手術機器人設備，主要應用在主要應用在脊椎手術的治療，該機器人「SpineAssistRobot」可有效降低患者在手術期間的疼痛與傷口感染風險，能讓傷口快...
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全球新聞 IPO 藥明康德

藥明康德即將IPO CRO霸主分拆為3上市公司

2017-07-18/記者 蔡立勳
7月14日，中國CRO巨頭藥明康德披露公開說明書書，擬向中國創業板申報IPO，預計融資57億人民幣（下同）。藥明康德去年營收61.2億，淨利11.2億，目前在全球CRO排名第11位。2015年4月，藥明康德分拆事業主體，專注小分子藥物、原料藥和製劑CRO業務的合全藥業（832159.OC），掛牌新三板；今年6月，藥明康德旗下主要從事生物藥探索、開發及生產服務業務的藥明生物（02269.HK），正式...
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全球新聞 特色文章 東曜 蘇州工業園區 蘇州開拓藥業

東曜創江蘇首例 經CFDA批准推進MAH試點

2017-07-17/記者 李虎門
日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批准東曜藥業、蘇州開拓藥業，一項有關化學類新藥品種MAH的註冊申請。這顯示，MAH制度在江蘇省正式落地，東曜藥業和開拓藥業合作的新藥也成為江蘇省首例MAH試點公司。東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首例MAH試點公司。(圖/東曜藥業提供)。開拓藥業是一家致力於抗癌新藥前期研發的新創企業，合作生產企業東曜藥業擁有專業的生物藥與化學藥研發及生產綜合技...
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全球新聞 中研院 產學合作 國衛院

盼促產學合作 中研院攜手國衛院發表17項研究亮點

2017-07-13/記者 蔡立勳
為了促成產學界合作，加速生醫產業發展，中央研究院首度與國家衛生研究院合作，結合各自在基礎科學研究，以及醫藥科技的優勢，於今（13）日舉辦技術發表會，聚焦「小分子藥物」、「個人化醫療檢測技術」與「蛋白質藥物」三大領域，發表17項技術與成果，同時針對專利技轉流程進行說明。中研院智財技轉處處長吳漢忠表示，新藥發展奠基在厚實的基礎研究，中研院在專利技轉及育成領域，已有10年以上的經驗。儘管生醫產業從研發到...
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Celgene 收購百濟PD-1/BGB-A317 百濟接手Celgene中國營運團隊互結親

2017-07-06/記者 王柏豪
根據外電昨(6日)報導，美國知名生技公司Celgene(Nasdaq代碼:CELG)和中國北京百濟神州(Nasdaq代碼:BGNE)宣佈達成全球戰略合作。 Celgene收購百濟用於治療實體腫瘤的反程式性細胞死亡蛋白（PD-1）抑制劑BGB-A317。合作將涵蓋美國、歐洲、日本和亞洲以外的多個國家和地區，百濟保留亞洲（日本除外）開發和商業化權利。 收購完成後，百濟神州將獲得約2.63億美元的預付款...
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全球新聞 植物新藥 DCB 生技中心 生技展即時報導 BDDC

BDDC植物新藥聯盟 串連全球GACP夥伴

2017-07-01/記者 蔡立勳
生物技術開發中心（生技中心）領軍的臺灣植物新藥研發聯盟，延續去年「植物新藥從IND到NDA產業鏈GoldenKeys」主軸，今年提出「掌握先機持續領航GoldenKeysAdvanceMap」，要以優良農業種植與採收規範（GACP）栽種基地的建立，提升植物新藥產業鏈動能。為此，生技中心昨（30）日與來自東協的J-Biotech、BioalphaHoldingsBerhad、中國雲南省生物醫藥大健康...
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全球新聞 諾華 CAR-T Kite

Kite首款CAR-T療法獲FDA優先審評 有望今年上市

2017-05-31/記者 蔡立勳
CAR-T療法的戰場近期烽火四起，不少公司擠破頭，只為搶下首家上市資格。不僅諾華動作頻頻，另一家備受矚目的Kite也於日前宣布，旗下首款CAR-T療法「axicabtageneciloleucel」的生物製劑許可申請（BLA），獲得美國FDA給予優先審評資格，並預計於今年11月29日做出批覆。Kite表示，axicabtageneciloleucel自患者體內分離出T細胞，透過研發團隊的技術，讓這...
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全球新聞

藥明康德收購輝源生物 拓展產品平台

2017-05-16/記者 李虎門
中國CRO公司藥明康德於昨（15）日宣佈，正式完成收購輝源生物科技（HDBiosciences,HDB)。輝源生物位在上海，主要專攻藥物靶標驗證、基於微孔板的體外藥效評價、活性化合物識別、先導化合物、藥理學研究等一系列的臨床前藥物研發，客戶包括全球前十大製藥公司。透過此次收購，藥明康德從靶標驗證到先導化合物以及藥物研發能力，都將進一步提升與擴展。「我和我的團隊非常高興能夠加入藥明康德這個大平臺」，...
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全球新聞 特色文章 藥品查驗

食藥署獲認可 成「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」

2017-02-24/環球生技
亞太經濟合作(APEC)為亞太區域最重要的經貿合作論壇，衛福部食藥署(TFDA)為提升APEC區域醫藥品查驗登記品質與效率，增進區域法規協和，於APEC生命科學創新論壇-法規協和指導委員會(LSIF-RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理(GRM)，於2月21日獲RHSC委員會無異議全數通過，由TFDA與RAPS台灣分會聯名，成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓...
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全球新聞 東曜 東曜藥業 視網膜病變 單抗藥物 李氏大藥廠

東曜藥業與李氏大藥廠 簽署TAB014獨家授權協定

2017-01-05/環球生技
東曜藥業與李氏大藥廠簽署「單抗藥物TAB014獨家授權協定」，李氏大藥廠將獨家獲得TAB014在中國地區進行臨床及商業發展的權力，並向東曜藥業支付首付款、里程碑款，以及未來上市後的銷售提成等。根據協定內容，李氏大藥廠將獨家獲得TAB014在中國地區(包含中國、香港和澳門)進行臨床及商業發展的權力，並向東曜藥業支付首付款、里程碑款，以及未來上市後的銷售提成等。同時李氏大藥廠將支付TAB014在授權區...

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