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11/25《生技股動態》
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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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11/25《生醫焦點雷達》

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抗原快篩 新冠肺炎 BA.4 BA.5

安盛生新冠抗原快篩獲TFDA專案製造許可 可測BA.4、BA.5

2022-09-30/記者 彭梓涵
今(30)日，智慧行動醫療公司安盛生科(6734)宣布，旗下新產品「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」，獲衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可(EUA)。安盛生表示，在最新完成的研究中，也證實此快篩套組，能有效偵測Omicron最新亞型變異株BA.4及BA.5。 安盛生表示，「安必測®新冠肺炎抗原家用快篩套組」先前已在國內大型醫院執行的前瞻性臨床試驗，透過150位受試者自行採檢並進...
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Amylyx 漸凍人

Amylyx漸凍人症新藥終獲FDA批准 延長存活期18.8個月

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間29日，Amylyx的治療肌萎縮性脊髓側索硬化症(漸凍人症,ALS)新藥AMX0035(商品名：Relyvrio)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該藥是近5年來首款獲批的ALS新藥，消息一出，Amylyx的股價一度上漲9.34%。 不過，AMX0035的批准可謂一波三折，今年3月，FDA周邊與中樞神經系統藥物諮詢委員會(PeripheralandCentralNervousSyste...
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抗體藥物 結節性癢疹 異位性皮膚炎

賽諾菲/再生元暢銷抗體藥再增適應症！ 成FDA批准首款「結節性癢疹」藥物

2022-09-30/記者 巫芝岳
近(29)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布，其共同開發的生物製劑Dupixent(dupilumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹，成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物，也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。Dupixent的批准是基於兩項臨床三期試驗——PRIME和PRIME2的數據。PRIME試驗共納入15...
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09/30《生醫焦點雷達》

2022-09-30/新聞中心
Omicron再添新藥！Shionogi藥廠旗下新冠藥第三期達標GeneOnline2022/9/29Amazon公布床邊睡眠監測裝置iThome2022/9/29景凱再獲捷報新藥JKB-122歐美市場授權IMUN工商2022/9/29路迦美妝品攻日獲Arata經銷合約每年2億日圓起跳工商2022/9/29國內流感病例恐突破百萬人國光生疫苗獲疾管署追單鉅亨網2022/9/29mRNA疫苗致心肌炎機...
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FDA 食品 健康 營養

近30年來首更新！ 美FDA提新版「健康」食品營養標示

2022-09-30/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥物管理局(FDA)提出可以在食品包裝上宣稱「健康(healthy)」的標示規則，該規則符合目前的營養科學、最新的食品營養標示以及美國人的膳食指南，並要求食品的鈉、糖含量必須保持在規定量之下，且須含有水果、蔬菜或乳製品成分。此次為自1994年來首次的健康標示更新。 新的健康標示規定要求區分不飽和脂肪與飽和脂肪，如堅果、富含omega-3的魚類以及橄欖油等都可以在包裝上標示「...
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09/29《生技股動態》

2022-09-29/新聞中心
市場觀測✔景凱(6549)與IMUN簽訂新藥JKB-122獨家授權產品臨床開發與經銷合約✔祥翊(6676)：抗癌針劑ANDA藥證申請案，FDA完成PAI查廠作業，無重大缺失✔因華(4172)膽道癌二/三期臨床試驗計畫收納首位受試者✔路迦生醫(6814)：日本D-NeeCosmetic簽約成為公司品牌FreshO2在日經銷商，每年應最低採購貳億日圓✔基亞(3176)與台中慈濟醫院合作之自體NK細胞治...
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海大永續新科技、四大新銳公司登國際漁業展；雜貨快遞公司Instacart成立健康部門 準備IPO；美敦力上消化道出血止血噴霧獲FDA批准

2022-09-29/環球生技
《臺灣》新穎生醫再攻歐洲 DNlite-IVD103跨國驗證有效監測第一型糖尿病腎病變 今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用...
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PIC/SGMP 細胞治療 再生醫療 自動化設備

TFDA官員：國際PIC/S GMP人用再生醫療製劑製造改版 業者須跟上

2022-09-29/記者 吳培安
今(29)日，衛福部食藥署(TFDA)品質監督管理組陳映樺副組長，於醫界聯盟基金會舉辦之論壇中指出，先進醫療如細胞治療、基因治療等產品之製造，國際上仍以PIC/SGMP等級之要求為主流，而PIC/SGMP-Annex2(人用生物原料藥及產品的製造)已經改版，尤其「Annex2A人用再生醫療製劑的製造」的更新，統整了各個先進國家管制規範的思維，相關業者應詳讀、了解再生醫療製劑製造的GMP原則與內容。...
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新穎生醫 糖尿病腎病 IVD

新穎生醫再攻歐洲  DNlite-IVD103跨國驗證 有效監測第一型糖尿病腎病變

2022-09-29/記者 李林璦
今(29)日，新穎生醫(6810)表示，醫檢界權威MarijanaVučićLovrenčić教授獲選於地中海國家腎科醫學年度盛會—「第五屆地中海腎臟科學會年會」(5thCongressofMediterraneanKidneySociety,MKS2022)上，發表將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者的臨床研究論文。結果顯示，DNlite-IVD103可有效的預測與監控...
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嬌生 J&J Kenvue 商業布局 跨國藥廠重整

嬌生分拆150億美元消費保健品事業、正式命名Kenvue  

2022-09-29/記者 吳培安
美國時間28日，嬌生(Johnson&Johnson)宣布為其分拆之消費保健品事業命名為「Kenvue」，預計在明(2023)年11月前完成分拆上市，也公布了新的品牌視覺設計。外媒指出，Kenvue涵蓋了嬌生在2021年創下近150億美元銷售額的消費保健品事業，旗下不乏許多日用品知名品牌，例如：肌膚保養品牌露得清(Neutrogena)、止痛藥泰諾(Tylenol)、創可貼繃帶(Band-...
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百健 阿茲海默症 衛采

衛采、百健第二款阿茲海默症新藥臨床3期數據出爐！ 減緩27%病程進展、安全性優於Aduhelm

2022-09-29/記者 李林璦
美國時間27日，衛采(Eisai)與百健(Biogen)發表其共同研發的阿茲海默症藥物lecanemab臨床3期試驗結果，達到臨床主要及關鍵次要終點，治療18個月後，治療組與安慰劑組相比，在臨床失智評估量表(CDR-SB)中顯著減緩27%衰退，該藥已於今年5月向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑查驗登記申請(BLA)，預計有望於2023年獲批准。消息一出百健的股價飆漲39.85%，來到276...
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免純化核酸擴增技術 臺灣國際漁業展

臺灣國際漁業展登場 光鼎攜海大新創炬銨生技大秀蝦病檢測專屬「行動實驗室」

2022-09-29/記者 彭梓涵
一年一度的「臺灣國際漁業展」今(29)日正式登場，在南港展覽館一館4樓展開為期3天的實體展。光鼎生技(6850)受臺灣海洋大學產學技轉總中心主任林翰佳教授邀請，攜手海大衍生新創炬銨生技，於展會中共同展示，結合雙方專長技術的最新成果—「D-ICETM蝦病即時檢測系統」。 光鼎生技表示，此次展出的「D-ICETM蝦病即時檢測系統」是運用炬銨生技開發的蝦隻病原相關檢測試劑，搭載光鼎生技的開放...

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