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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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01/10《生醫焦點雷達》

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01/09《生技股動態》

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Regeneron新冠「抗體雞尾酒療法」6月進臨床試驗 盼今夏末量產供應

2020-05-06/記者 巫芝岳
美國時間5日，Regeneron在第一季財報線上會議中宣布，其正在開發中的新冠肺炎(COVID-19)「抗體雞尾酒療法」(antibodycocktailtherapy)，預計6月進行臨床試驗，且已預備好大規模生產的產能，若一切順利，最快預計今年夏天末或秋天就能供患者使用。Regeneron表示，透過小鼠實驗和已康復的COVID-19患者血液，他們已篩選出數百種新冠病毒的中和抗體，並設計出兩款抗體...
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全球新聞 再生醫學 細胞治療

細胞治療產品有譜？衛福部新修細胞治療製劑法規

2020-05-06/記者 吳培安
近(1)日，衛生福利部宣布，配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範，修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》，供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用，並自1日起生效。此基準中註明，人類細胞治療製劑定義，為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞，施用於病人，以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
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美國USF發現抑制凝血酶有望治療嬰兒消化系統疾病

2020-05-06/記者 王棋祺
近(5)日，南佛羅里達健康大學（University ofSouthFlorida,USFHealth）莫薩尼醫學院(MorsaniCollegeofMedicine)和約翰霍普金斯大學醫學院( JohnsHopkinsUniversitySchoolofMedicine)的研究人員進行了一項新研究，有望為壞死性小腸結腸炎（NecrotizingEnterocolitis,NEC）提供一種特殊的治...
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國光新冠重組蛋白疫苗 最快今年Q3進人體試驗

2020-05-06/記者 彭梓涵
今(6)日，國光生技舉行新冠疫苗成果說明會，目前國光自主研發重組蛋白疫苗，在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗，顯示在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現小鼠抗體反應優異，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒。張淑媛表示，以目前開發的候選疫苗進行效價試驗，在小鼠血清序列稀釋約1280倍後仍具有抑制病毒能力，後續也將進行20株不同病毒株的中和測試。國光生技董事長詹啟賢也表示，經過四個月研發，也挑選...
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Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS

2020-05-06/記者 李林璦
美國時間5日，Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華（Novartis）合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，將原治療真性紅血球增多症（Polycythemiavera,PV）的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standardofcare,SOC)，用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)，並評估其安全性與療效。...
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Alexion將斥資14.1億美元收購Portola 進攻抗凝血藥市場

2020-05-06/記者 劉端雅
今（6）日，Alexion宣布，將斥資14.1億美元收購PortolaPharmaceuticals和旗下Andexxa等凝血功能藥物，擴大規模，使產品多元化。促進凝血藥物Andexxa是Portola的明星藥，是目前唯一獲FDA批准的凝血因子Xa抑制劑（FactorXainhibitor）逆轉劑（reversalagent），用於迅速逆轉rivaroxaban和apixaban等凝血因子Xa抑制...
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張鋒團隊開發「一步完成」新冠病毒核酸檢測

2020-05-06/記者 吳培安
今(6)日，麻省理工學院(MIT)張鋒與多名布洛德研究所(BroadInstitute)、麥戈文腦科學研究所(McGovernInstituteforBrainResearch)科學家共組研究團隊，宣布開發出一套不需從樣本純化RNA，僅憑一支試管就能完成新冠肺炎檢測。研究團隊將此檢測方法命名為STOP，全名為SHERLOCKTestinginOnePot，是繼2月研究團隊發表操作流程僅須1小時，便...
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再生元、諾華/Incyte推動老藥新用臨床試驗；FDA批准新冠血清抗體檢測 靈敏度達100%；以色列IIBR稱找到抗體療法

2020-05-06/記者 吳培安
《臺灣》新增1例境外移入確診今(6)日，中央疫情指揮中心宣布國內新增1名境外移入確診者，目前國內的新冠肺炎確診者為439例，分別為348例境外移入、55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中6人死亡，339人解除隔離，其餘持續住院隔離中。此外，於4日晚間自印度搭乘專機之129人，其檢驗結果皆呈現陰性，目前無後送就醫者，正持續於集中檢疫所，密切進行健康監測。《臺灣》國光新冠重組蛋白疫苗最快今年Q3進...
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晟德糖尿病新藥完成二期臨床預計下半年解盲、國光新冠疫苗免疫試驗證實有效、HTC攜手台北慈濟成立新冠VR醫學模擬訓練中心

2020-05-05/記者 彭梓涵
1.晟德糖尿病新藥完成二期臨床預計下半年解盲今（5）日，晟德（4123）宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02二期臨床試驗，已於4月下旬完成最後一位受試者的訪視（lastpatientlastvisit,LPLV），預計解盲結果將於今年下半年出爐。CS02二期臨床試驗是經美國FDA及台灣食藥署（TFDA）2017年核准，針對二期糖尿病病患的多國多中心試驗，分別於台灣及美國有12處及3處臨床試驗中心同步進行...
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南加大：先天與後天免疫反應相互作用 暫時抑制免疫系統避免新冠病情惡化

2020-05-05/記者 劉端雅
近（1）日，南加大凱克醫學院(KeckSchoolofMedicineofUSC)表示，先天免疫系統與後天免疫反應（adaptiveimmuneresponses）之間的相互作用，在新冠肺炎的早期階段，能暫時抑制身體的免疫系統，避免出現嚴重症狀。該研究成果刊登於《JournalofMedicalVirology》。研究人員使用標靶細胞受限模型（targetcell-limitedmodel），檢查...
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FDA再度放寬新冠病毒血清抗體檢測上市途徑

2020-05-05/記者 吳培安
美國時間4日，食品藥物監督管理局(FDA)更新了有關體外診斷試劑(IVD)之緊急使用授權(EUA)規定，新增適用於新冠肺炎血清抗體檢測的傘式緊急途徑(umbrellaemergencypathway)。FDA表示，這項新的傘式EUA，將使得血清檢測產品得以選擇循此途徑，未來在經過美國國家癌症研究所(NationalCancerInstitute)或其他指定政府機關的獨立確效研究，並由FDA確認是否...
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吃屎也有幫助?!丹麥研究糞便病毒可有效控制肥胖和糖尿病

2020-05-05/記者 王棋祺
近(4)日，丹麥哥本哈根大學(UniversityofCopenhagen)的一項新研究顯示，生活方式不健康的肥胖小鼠在接受從其他較瘦的小鼠移植糞便的病毒後，體重顯著減少，並有效避免第2型糖尿病。近年來，糞便移植已成為治療困難梭狀芽胞桿菌引起的嚴重腹瀉的方法。最近在小鼠中進行的試驗表明，僅將糞便中的病毒進行移植的類似療法，可能會幫助肥胖和第2型糖尿病患者。傳播的大多數病毒顆粒是所謂的噬菌體(bac...

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