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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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01/10《生醫焦點雷達》

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01/09《生技股動態》

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國際快訊

默沙東賭錯了？KalVista糖尿病黃斑部水腫新藥臨床二期未達終點

2019-12-11/記者 李林璦
日前(9)，KalVistaPharmaceuticals宣布其針對糖尿病黃斑部水腫（diabeticmacularedema,DME）的KVD001的II期臨床試驗未達到其主要臨床終點。消息一出，當日股價大跌約20％。2017年10月，KalVista與默沙東(MSD)達成協議合作開發KVD001，默沙東投入了總共7.6億美金。 KVD001是一款小分子血漿激肽釋放酶抑制劑(plasmakall...
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國際快訊 流感疫苗

Seqirus三價流感疫苗 加入佐劑更顯高齡保護力

2019-12-10/記者 吳培安
全球流感疫苗大廠Seqirus今(10)日宣布，其佐劑三價流感疫苗產品FLUAD於美國2016-2017年流感季節的研究報告出爐。在此份由美國布朗大學發表的前瞻性(prospective)、集群隨機試驗(cluster-randomizedtrial)中指出，FLUAD在降低65歲以上高齡患者住院(hospitalizations)風險效果，比未加入佐劑的普通三價疫苗來得好。在這項研究中，針對共5...
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國際快訊

賽諾菲斥25億美元收購Synthorx 重振免疫腫瘤療法

2019-12-10/記者 彭梓涵
美國時間(9)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，以25億美元收購蛋白質療法研發藥廠Synthorx，Synthorx的免疫腫瘤生物技術與IL-2藥物多種腫瘤類型的組合方案，將重振賽諾菲在腫瘤治療方面的落後。Synthorx一年前以每股11美元價格在納斯達克上市，是公開市場上少數在短時間內超過股價攀升超過20美元的公司，而在與賽諾菲達成協議後，賽諾菲將爲Synthorx支付普通股每股68美元現金，Sy...
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國際快訊

鎖定血癌BTK抑制劑 默沙東斥資27億美元收購ArQule

2019-12-10/記者 巫芝岳
美國時間9日，默沙東(MSD)宣布將以27億美元巨額收購正在開發腫瘤標靶藥物的ArQule，預計於2020年第一季完成。默沙東將以每股20美元的價格進行收購，ArQule上週五收盤價10.04美元，溢價103.88%，該收購計畫以ArQule開發中的酪氨酸激酶(BTK)抑制劑ARQ531為核心；ArQule表示，默沙東在收購消息傳出後幾小時內，願意支付相當可觀金額的原因，主要與昨日美國血液學年會(...
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國際快訊

RightEye眼動追蹤早期巴金森氏症 獲突破性醫材認可

2019-12-10/記者 吳培安
日前(4日)，美國眼動追蹤科技業者RightEye宣布，其以眼部震顫(oculartremors)診斷巴金森氏症的裝置，獲得FDA批准突破性醫材資格(Breakthroughdevicedesignation)。RightEye指出，持續性的眼部震顫是巴金森氏症患者普遍都有、且比其他徵兆都要早出現的症狀。因此，他們以其為目標、打造出名為RightEyeVisionSystem的裝置，能夠紀錄、觀察...
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全球新聞

助攻臺灣新藥開發臨床前研究 麥德凱取得SNBL臺灣代理

2019-12-09/記者 李林璦
麥德凱生科股份有限公司(MDG)宣布已於10月與日本最具規模的非臨床試驗公司新日本科學株式會社(SNBL)攜手合作，取得臺灣正式代理權，將助力臺灣新藥於研發階段取得中、大型動物及靈長類非臨床試驗，並為打入日本市場提供利基，促進臺灣生技新藥臨床前開發。此為國內外CRO聯合提供非臨床試驗服務的首個成功模式。MDG與SNBL於2018年8月於日本東京簽訂合作意向書迄今已有1年時間，期間成功協助4件國內研...
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全球新聞

防疫備戰 國光11月營收 較去年同期增長三成

2019-12-09/記者 彭梓涵
今(09)日，國光生物科技公告累計1~11月自結營收為新台幣10.25億元，較去年累計1~11月營收8.05億元，成長幅度達27.34%。而受惠美系客戶與四價流感疫苗在歐美上市，11月自結餘營收為新台幣逾1.89億元，較去年同期成長34.42%，受惠美系客戶訂單出貨完畢、重組蛋白四價流感疫苗等在歐美市場上市，推升第3季營運表現，單季稅後純益1.1億元，較上季、去年同期轉盈，每股純益0.31元，為掛...
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全球新聞 NASH Intercept 奧貝膽酸，OCA

首款NASH藥物批准在即！ Intercept公布三期試驗正向結果

2019-12-09/記者 劉端雅
日前（5日），生物製藥公司Intercept公布了其首款治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥--奧貝膽酸(OCA)的第三期臨床試驗期間結果，顯示安全性和有效性均正向積極。該藥剛於11月獲FDA優先審查並指定為「處方藥使用者付費法」(PDUFA)。此次的臨床試驗研究REGENERATE的期間分析結果發表於《TheLancet》。維吉尼亞州立邦聯大學（VCU）醫學系教授ArunSanyal表示，NA...
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國際快訊

FDA因製造問題 拒批製藥金童Vivek Ramaswamy 旗下公司Enzyvant再生療法

2019-12-09/記者 彭梓涵
日前(6)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，生物醫藥公司Enzyvant免疫缺陷再生療法RVT-802，因製造問題而拒絕該候選藥物上市。RVT-802為一種一次性治療兒童先天性無胸腺症的新型組織再生療法，之前獲得FDA批准突破性療法、再生醫學先進療法(RMAT)、罕見兒科疾病認定與孤兒藥資格，今年6月FDA接受RVT-802生物製劑許可(BLA)申請與優先審核資格。RVT-802是杜克大學兒科教...
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國際快訊

楊森CAR-T療法一期成果吸睛！多發性骨髓瘤縮小率93%

2019-12-09/記者 吳培安
美國時間7日，楊森藥廠(Janssen)於美國舉辦的2019美國血液學會年會(ASHAnnualMeeting)中，公布其以BCMA為靶點的CAR-T療法JNJ-4528於多發性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)的小型臨床一期試驗。結果顯示，JNJ-4528在69%的患者出現療效，並在93%的患者中都出現腫瘤縮小的效益。楊森表示，雖然臨床一期試驗只是為了確認安全性及二期試驗的投藥劑量，...
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國際快訊

一半淋巴瘤患者多活三年以上！ 吉利德CAR-T療法再添積極成果

2019-12-09/記者 巫芝岳
美國時間8日，在奧蘭多舉行的美國血液學年會(ASHAnnualMeeting)中，吉利德(GileadSciences)發表其CAR-T藥物Yescarta的最新積極結果；追蹤接受Yescarta治療至少三年後的患者，約有近一半的人(47%)仍存活。這項名為Zuma-1的臨床二期研究中，Yescarta平均可延長瀰漫性大B細胞淋巴瘤(diffuselargeB-celllymphoma，DLBCL...
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優於Humira! 優時比IL17-A/F雙​​特異性抑制劑三期臨床試驗結果積極

2019-12-09/記者 李林璦
日前(6)，比利時大藥廠優時比（UCB）宣布，其IL-17A/F雙特異性抗體藥物bimekizumab，在治療中重度斑塊型乾癬（plaquepsoriasis）患者的3期臨床試驗BESURE中，達到所有主要終點和次要終點。不僅是近期在減緩乾癬症狀方面勝過了嬌生的Stelara，現在也勝過了艾伯維(AbbVie)的Humira(adalimumab)。優時比預計將在2020年中遞交bimekizum...

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