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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期；中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作；高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日，高雄長庚紀念醫院宣布，獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院，為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務，改善職業災害勞工發現率及提升復工率，促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示，其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等)，經診療後評估判定與職業有關，再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成！
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日，采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™，獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後，日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可，成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷，是依照...
「All of Us」近25萬基因體研究數據：揭2.75億個新遺傳變異
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
美國時間19日，由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果，該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據，發現超過10億個遺傳變異，其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究，目的在招募全美至少100萬名的多元族群，以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動，目前為止...
20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南
2024-02-19 / 記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
迎太空商機！Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站
2024-02-17 / 記者 彭梓涵
近(13)日，手術機器人公司VirtualIncision宣布，其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS)，並在零重力環境下，由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA，僅有0.9公斤，過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭，並於2月1日抵達太空站。...
神經內科專家王署君 接任陽明交大醫學院合校第二屆院長
2024-02-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，國立陽明交通大學醫學院舉行合校後第2屆院長布達典禮，正式宣布由神經內科專家、臺北榮民總醫院副院長王署君接任陽明交大醫學院院長。王署君接替合校後醫學院第1屆院長陳震寰教授，將領導醫學院邁向新的里程碑。 王署君在布達典禮致詞中，表達了對醫學院院長遴選委員會、林奇宏校長、台北榮民總醫院陳威明院長及退輔會馮世寬主任委員的感謝之情，並回顧了自己與陽明交大醫學院超過40年的深厚緣分。 他強調了歷...
偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可
2024-02-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...
NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠
2024-02-16 / 記者 彭梓涵
美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(longCOVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。 行動計劃REC...
開春好兆頭！瑩碩、健喬信元、生達等9檔生技股1月營收創新高
2024-02-15 / 記者 彭梓涵
生技股營運逐步邁入收成，今(15)日，多家生技公司公告1月分營收創新高，包括：瑩碩(6677)1月營收7,650萬元，創近四年同期新高，年成長37%、健喬信元(4114)1月營收達5.81億，月增34%，一舉突破5億元以上，另外還有年前公告元月營收創新高的北極星藥業(6550)、東生華(8432)、訊聯基因(4160)、台微醫(6767)、強生(4747)、德英(4911)、生達(1720)，為新...
美CDER成立推動者、前FDA代理局長退休告白：國會、法院越不重視科學證據
2024-02-09 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)局長JanetWoodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。 JanetWoodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局...
