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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
Allergan 憂鬱症藥物出局 Rapastinel三期試驗失敗 執行長Saunders命運雪上加霜
2019-03-08 / 記者 彭梓涵
就在6日Janssen宣布憂鬱症鼻噴劑獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的歡喜中，全球製藥公司愛力根(Allergan)昨(7)宣布憂鬱症藥物Rapastinel作為重度憂鬱症(MDD)患者的輔助治療，其三項關鍵性試驗無法滿足主要和次要終點。Allergan的股票在盤後交易中下跌約5％。Allergan於2015年以5.6億美元買下Naurex及旗下一對NMDA受體調節劑Rapastinel和N...
全球第二例 愛滋病患者在CCR5 Δ32/Δ32造血幹細胞移植後 無HIV感染
2019-03-07 / 記者 彭梓涵
《Nature》日前(5)公布一項研究，指出一名驗出愛滋病毒陽性患有血癌男子在一年多前接受CCR5基因中兩個拷貝突變的造血幹細胞移植後，血液中的HIV病毒已完全消失。雖然研究人員警告，現在宣稱已經治癒還言之過早，但此為全球第二例愛滋病患者接受幹細胞治療後得到對HIV的控制，確實是個醫學界突破，也為未來治療開創一條新的道路。2009年《NEJM》報導第一例患者於2007年和2008年在柏林給予化療和...
Janssen 50年來第一個治療困難型憂鬱症新藥 終獲FDA批准
2019-03-07 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)美國時間(6日)宣布批准楊森製藥(Janssen)旗下Spravato，艾氯胺酮(esketamine)鼻噴劑。此批准為50年來第一個治療困難型憂鬱症(refractorymajordepressivedisorder)。Spravato的批准備受爭議，特別是在濫用的問題上，原因是Esketamine與眾所周知的派對藥物K他命(氯胺酮)有關，還有一些人擔心治療會增加某些...
FDA 局長Scott Gottlieb宣布下個月辭職
2019-03-06 / 記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局(FDA)局長 ScottGottlieb於美國時間(5)宣布將在一個月內辭去局長職務。Gottlieb無預警宣布辭職讓大家震驚，特別是他在最近發的推文裡並未透漏離開FDA的念頭。而在宣布辭職後，他在最新的推文也告訴大家，「可能沒有甚麼重大的事情能讓我離開FDA，但過去兩年我與家人長時間分開，我非常想念我的妻子與小孩。」一位熟悉情況的政府官員表示，Gottlieb忙碌的工作狀態...
榮陽團隊與美癌症研究所合作在台設立實驗室 解開東西方肺癌基因之謎
2019-03-05 / 記者 彭梓涵
陽明大學與臺北榮總今天(5)宣布與美國國家衛生研究院癌症研究所(NationalCancerInstitute)合作，雙方將在台灣成立跨國實驗室，針對肺癌展開為期五年的合作計畫，將探討亞洲與西方人癌症基因的差異，以發展精準治療方法。這項台美大型合作研究計畫，美方將由癌症研究所胸腔及胃腸道腫瘤部門主任施倫普(DavidSchrump)、台灣將由陽明大學副校長同時也是腫瘤惡化卓越研究中心主任楊慕華、臺...
Biogen 8.77億美元收購 基因療法公司Nightstar 擴大罕見眼科疾病產品線
2019-03-05 / 記者 彭梓涵
生物技術公司渤建(Biogen)於美國時間(4日)宣布以8.77億美元收購基因療法公司NightstarTherapeutics，此次收購將擴大Biogen在臨床階段的眼科產品線，使Biogen可以在競爭對手開發眼科基因治療藥物前進入市場。Nightstar是一家臨床階段基因治療公司，致力為罕見遺傳性視網膜疾患者開發和商業化新型的一次性治療。Nightstar自2013年離開牛津大學以來，透過VC...
Kite 擴展無病毒轉染CAR-T 與MaxCyte簽訂10項候選藥物
2019-03-04 / 記者 彭梓涵
生物技術公司吉利德(Gilead)旗下Kite日前(1)宣布與MaxCyte擴大CAR-T協議，修訂後的交易，Kite可以非獨家方式，使用MaxCyte的專有的無病毒轉染流式電穿孔技術(FlowElectroporation)，此應用可使Kite增加至10個CAR-T候選藥物。MaxCyte是一家臨床階段的細胞治療和生命科學公司，該公司專有的細胞工程平台，為患有高度未滿足的醫療需求的患者，提供最新...
RSV疫苗開發高牆 Novavax嬰兒三期試驗主要終點表現不佳
2019-03-03 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司Novavax(NASDAQ:NAVX)於美國時間(28)宣布蛋白質重組奈米顆粒疫苗Resvax™，透過母體免疫預防嬰兒呼吸道合病毒(RSV)疾病的III期臨床試驗最終結果，在RSV相關下呼吸道感染(LRTI)的主要終點只有39%有效，試驗未達到預防醫學上顯著主要目的，但在次要終點療效上，因LRTI住院治療減少25%、嚴重的低氧血症也減少39%，Novavax將與監管機構討...
《PNAS》視網膜中葡萄糖代謝鍵蛋白MPC1缺失 影響視力功能
2019-03-01 / 記者 彭梓涵
西維吉尼亞大學(WestVirginiaUniversity)近日發表在《PNAS》期刊上的研究指出，視網膜細胞使用葡萄糖來生成新的光感受器，以取代受損細胞，研究團隊在這個機制中發現MPC1是葡萄糖行糖解作用進入粒線體代謝的關鍵蛋白，當MPC1缺失時，丙酮酸無法進入粒線體，進而導致視桿細胞活性功能下降和進行性的視網膜變性，在MPC1缺失的動物模型中也證實會損害視力。葡萄糖是身體主要的能量來源之一，...
亞獅康進軍南韓市場 授權南韓BioGenetics膽道癌新藥varlitinib商品化權力
2019-02-27 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司亞獅康-KY(NASDAQ:ASLN,TPEx:6497)今(27)宣布以200萬美元之簽約金和最高達1100萬美元之銷售與研發里程金與南韓醫療產品公司BioGenetics簽署合作協議，根據協議雙方將協同進行varlitinib於南韓市場所有適應症之商品化活動。此外，亞獅康將可依銷售淨額分層收取最高達二字頭中位數比例之權利金。亞獅康將繼續資助varlitinib所有後續臨床開發事宜，...
FDA擴大與Flatiron Health合作 專注真實世界腫瘤數據以制定監管決策
2019-02-26 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(25)宣布與FlatironHealth的訊息交換與電子數據轉換研究計畫(INFORMED)，再續約兩年，以更進一步的了解，從患者電子健康紀錄數據中，獲得真實世界證據(RWE)制定更好的監管決策，來縮短與傳統臨床上的腫瘤學證據差距。FlatironHealth是一家醫療技術和服務公司，致力於加速癌症研究和改善患者的護理。Flatiron的平台可以讓癌症研究人員和護理...
布局中國一致性評價市場 瑩碩認列首筆廣州藥商里程碑款
2019-02-26 / 記者 彭梓涵
藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)今(26)表示，收到大陸廣州HC公司第一期里程碑金，正式啟動雙方簽署的三項藥品開發合作協議。截至目前為止，瑩碩已累計與6家中國客戶完成簽訂18項產品藥物開發合作協議，布局中國一致性評價市場，今年將進入收成期。瑩碩指出，中國政府自啟動醫改計畫、推動學名藥的一致性評價政策以來，當地藥廠紛紛加快腳步爭取個別藥物前三家取得一致性評價，因為對於相同品項藥物，若通過一致性...
