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首款口服GLP-1糖尿病藥獲批 諾和諾德Rybelsus取代注射
2019-09-24 / 記者 巫芝岳
美國時間20日晚上，諾和諾德(NovoNordisk)宣佈其第二型糖尿病口服新劑型新藥Rybelsus(semaglutide)獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，該藥物是全球第1款口服的類升糖素胜肽-1(GLP-1)藥物，可望解決糖尿病患者須經常使用注射藥物的不便。Rybelsus是一款GLP-1類似物，可活化GLP-1受體，刺激胰島素分泌，患者一日服用一次即可；自2005年以來，針劑劑型的G...
FDA加入2公民營醫材團體 聚焦真實世界數據與眼科醫材開發
2019-09-23 / 記者 巫芝岳
美國時間20日，美國食品與藥物監督管理局(FDA)宣布將加入兩項「協作團體」(collaborativecommunity)計畫；這兩組團體是由民間與公家的醫材開發相關單位組成，FDA期望可藉此增進數據協作、真實世界數據及眼科影像器材開發。FDA表示，對於加入兩個醫療相關合作團體，FDA將扮演非主導的角色，這些團體也不會成為FDA的官方顧問委員。其中一個團體是以國家衛生技術評估系統(NEST)為中...
梅奧診所攜手藥明康德 在美設立首座研發中心
2019-09-23 / 記者 巫芝岳
近(20)日，由美國梅奧診所(MayoClinic)和中國藥明康德集團，在去(2018)年共同成立的「上海奧測醫療科技公司(WuXiDiagnostics)」宣布，將計劃在美國開設首座研發中心。這座研發中心位於明尼蘇達州羅徹斯特的生命科學中心探索廣場(OneDiscoverySquare)，預計今年底前開幕。它將成為奧測醫療開發臨床診斷科技的主要研發中心，並同時與梅奧診所的實驗室醫學、病理學以及高...
諾華公開罕見肌萎縮症基因療法最新數據 療效積極、安全性高
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
昨(19)日，諾華(Novartis)旗下的AveXis部門在2019年歐洲兒科神經病學學會(EPNS)大會上，公開脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec-xioi)，在多項臨床試驗中所展現的積極成果。在名為SPR1NT與STR1VE的兩項臨床三期試驗中，數據皆表明Zolgensma的優異安全性與療效。其中SPR1NT證實SMA患者早...
持股破四成 博晟擴大入股日本骨材公司Osteopharma
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
今(20)日，博晟生醫宣布將擴大入股日本的骨生長因子開發公司OsteopharmaInc.，持股比例由16%提升至43%，同時博晟也將取得Osteopharma在日本以外的骨生長因子(Osteo-InductiveFactor,OIF)市場權利。Osteopharma將保留日本市場的權利，日本之外的全球權利，則歸博晟所有；博晟擴大入股後，若雙方合作開發的產品成功上市，博晟之分潤亦將提升。2016年...
間質幹細胞煉成毛髮增長新成分 訊聯專利到手 搶攻「生髮」市場
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
日前，以儲存臍帶血與幹細胞聞名的訊聯生技，發表其以脂肪間質幹細胞培養出生長因子，來促進毛髮角囊細胞分化，進一步達到提高毛髮生長的作用；自《特管辦法》開放後，該公司以展現積極搶攻細胞治療市場的決心。訊聯在2017年6月取得這項「促進毛髮增長或促進毛髮細胞生長的組合物及其用途」專利，利用從幹細胞培養出的生長因子，可以有效改善毛囊的血管阻塞與狹窄，也有抗氧化、消炎的作用，並能進而促使毛髮角囊細胞分化。據...
7億投資創臺日生醫合作新紀錄 Denka博錸攜手搶攻全球IVD市場
2019-09-19 / 記者 巫芝岳
今(19)日，博錸生技在臺北舉行與日本電化(Denka)株式會社的策略結盟慶祝會。Denka透過私募加碼取得博錸股權逾三分之ㄧ，本次投資額達7億4500萬臺幣，改寫近年臺、日生醫產業最大投資案記錄。會中也邀請國策顧問何美玥、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、行政院科技會報辦公室主任劉祖惠、工業局副組長王書龍，以及多位產業界大老等貴賓，見證這場臺日生醫產業近年首樁聯姻。博錸董事長曹汀首先致詞表示，兩...
Biogen一周內終止阿茲海默症、肺纖維化2藥物臨床試驗
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，百健(Biogen)因為安全性問題，宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011，目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後，一週內迎來的第2次打擊。BG00011是Biogen於2012年以5億6250萬美元收購Stromedix後，所接手開發的單株抗體，已進入二期臨床研究階段。根據美國國家衛生研...
預防效果長達2年！ MSD伊波拉疫苗獲FDA優先審查資格
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，默沙東(MSD)宣佈，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已接受其伊波拉疫苗V920生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)；FDA也同時授予優先審查資格，預計於明年3月14日前回覆是否批准V920。V920最新的臨床證據顯示，剛果93,965名高危險族群接種疫苗後，僅有71人感染病毒，且大多數病例是在疫苗的預防作用生效前就出現了病徵，顯示V920的預防效果積極。此外，在一項納入1197名...
被控隱瞞鴉片類藥物成癮 普渡製藥2600起官司纏身宣告破產
2019-09-17 / 記者 巫芝岳
美國時間16日，普渡製藥(PurduePharma)宣布按美國《破產法》第11章提出破產聲請，並支付100～120億美元和解金，以期了結全美各地多達兩千多宗的鴉片類藥物相關訴訟。普渡製藥的和解計畫目前暫待法院批准，計畫包括將出售公司所有資產，投入為索賠人成立的一項信託中；普渡製藥也表示，破產保護下重組的新公司，將無償或以極低的價錢，提供大量治療鴉片類藥物成癮的用藥，如納美芬、納洛酮等。除了公司全部...
專訪北醫醫學科技學院院長李友專： MIT導師、資深臨床醫師群助攻 “數據松“專注醫療數據應用開發
2019-09-16 / 記者 巫芝岳
台北醫學大學自2016年起，每年舉辦以醫療科技應用為主題的黑客松活動。過去三屆，黑客松的主題，較專注在「以軟體+硬體解決醫療需求」，並包括透過裝置等來收集醫療數據。不過，這屆特別將名稱改為『數據松』(datathon)，專注探討大數據的應用。連續第四年籌辦活動的醫學科技學院院長李友專，特別接受本刊專訪。李友專表示，近幾年興起「第三波人工智慧(AI)革命」，AI已經能夠進行高度複雜的運算，並擁有自我...
