藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議叩關美國藥證再進一步

2019-07-19 / 記者李林璦

根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國

2019-07-16 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望

2019-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格並非撤回Besremi®藥證歐洲銷售如期啟動

2019-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...

產業

藥華藥打造臺灣本土跨國生技藥廠

2019-04-30 / 記者李林璦

今年2月，臺灣正式取得首張歐洲藥品管理局核准蛋白質新藥上市藥證，藥華醫藥授權給奧地利AOPOrphan公司的治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)獲得歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency,EMA)新藥上市行銷許可證(MAA)。該藥是全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥。新藥開發暨...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥美國藥證取證再進一步

2019-04-17 / 記者李林璦

藥華醫藥(6446)今(17)重訊宣布，接穫FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLAMeeting(新藥查驗登記送件前會議)，討論其用於治療紅血球增生症新藥Besremi®的美國藥證申請案直接送件格式。若送件審核順利，預期該藥最快可於明年取得藥證。藥華表示，公司今天收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中FDA建議本公司提出pre-BLA的會...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥首批紅血球增生症新藥出貨歐洲正式進入商業化帶動營收成長

2019-04-09 / 記者李林璦

藥華藥（6446）用於治療紅血球增生症的新藥Besremi®，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），並在三月將首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，帶動3月營收達2636.9萬元，成為藥華藥產品轉為營收的重要里程碑，後續業績成長可期。藥華藥表示，為確保Besremi®在歐盟各國之行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，將配合歐洲授權夥伴AOP公司完整佈局其在歐洲市場銷售，從充填製造、貼...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥擇期進行現金增資以推展營運規劃為重

2019-03-15 / 記者李林璦

今(15)，藥華醫藥(6446)，在取得歐盟EMA新藥藥證後，公司營運持續推展，規劃中的各項臨床試驗如期展開，礙於現增緘默期無法清楚說明，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件，並與輔導劵商積極規劃未來三個月的工作程序，在此期間，公司將匯整所有營運相關資訊充份對外揭露，維持資訊透明度。藥華藥表示，授權歐洲AOP公司之新藥Besremi®-Ropegin...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥P1101再傳捷報治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行

2019-02-22 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今日表示，繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，P1101(Ropeginterferonalfa-2b)Injection500μg/mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲台灣食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億...

全球新聞

藥華藥報喜真性紅血球增生症新藥BESREMI獲歐盟藥證

2019-02-20 / 記者李林璦

歐洲藥品管理局(EMA)昨(19)日公布，授予藥華藥(6446)授權給奧地利AOPOrphan公司的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)藥證，為全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥，未來將授權AOPOrphan公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，進軍全球市場。此次核准的Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的...

全球新聞

藥華醫藥新藥P1101喜獲NMPA批准慢性肝炎第三期臨床試驗

2018-12-20 / 記者李林璦

今(20)，藥華醫藥(6446)宣布其新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，將在中國進行慢性肝炎基因2型的第三期多中心人體臨床試驗，將於臺灣、韓國及中國同步進行收案，預估於2020年完成臨床試驗。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。全球肝炎用藥市場超過100億美金。P1101係最新...

生技剪影

藥華藥針劑新廠啟用完成在臺研發到生產的最後拼圖

2018-12-20 / 記者王柏豪

藥華醫藥於12月11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在臺灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)也將於2019年第一季取得歐盟(EMA)藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見臺灣生技新藥的實力。此次典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請臺中市副市長林依瑩、中...