PSVT心律新型鼻噴新藥etripamil三期達標仍遭FDA否決

2025-03-30 / 記者王柏豪

上週五(28日)，美國食品和藥物管理局(FDA)依然否決了MilestonePharmaceuticals公司所開發、用於治療心律問題的新型鼻噴霧劑etripamil，儘管這款鈣通道阻滯劑鼻噴霧劑，用於治療陣發性上心室頻脈過速(Paroxysmalsupraventriculartachycardia,PSVT)三期臨床試驗達到終點，FDA仍以該公司欠缺任何潛在亞硝胺雜質的具體安全問題，不予放行...

新冠肺炎新聞集錦

DCB攜手三總、國防醫學院聚焦巴金森氏症、聽力損傷細胞治療；FDA否決 BMS 免疫療法Opdivo 肝癌二線治療加速批准

2021-05-03 / 記者彭梓涵

《臺灣》藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。《臺灣》DCB攜手三總、國防醫學院聚焦巴金森氏症、聽...

FDA否決BioMarin一次性A型血友病基因療法股價大跌35%

2020-08-20 / 記者彭梓涵

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，拒絕BioMarinPharmaceutical治療嚴重A型血友病基因療法valoctocogeneroxaparvovec（簡稱valrox）的生物製劑許可申請（BLA）。消息一出，BioMarin股價下跌了35％，至76.42美元。FDA在完整的回覆信指出，BioMarin至少還須再提供一年的數據研究，以確保該治療，能防止遺傳性A型血友病引起的...