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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善
2020-07-02 / 記者 李林璦
美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...
FDA公布最新醫療器材機構審查指南
2020-07-01 / 記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者
2020-07-01 / 記者 李林璦
美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-f...
永昕攜手國光攻量產出口新冠疫苗/順藥拚長效止痛藥、中風新藥授權
2020-07-01 / 記者 李林璦
今(1)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，集團綜效逐步彰顯，轉投資公司核心項目陸續開花結果，近期更可觀察到晟德、永昕(4726)、順藥(6535)三檔個股成長強勁。此外，晟德董事長林榮錦也在會中特別介紹永昕與國光生技的合作分工模式，與其投資國光生技的策略思考脈絡。林榮錦表示，繼去(2019)年迄今新增投資金額近新台幣32.6億，期待在2025年打造7-8家市值超過300億的獨角獸公司。 *永昕攜...
野村全球生技醫療基金 關注新冠疫苗、大型製藥
2020-06-30 / 記者 李林璦
新冠肺炎(COVD-19)開啟新市場，尤其以疫苗為最顯著、確定性最高的市場，在目前尚不確定未來新冠病毒會流行多久的情況下，明年、後年甚至更久以後，新冠疫苗市場都仍舊存在。野村全球生技醫療基金除看好疫苗外，大型製藥廠在疫情中展現的應變力與網絡布局，也是野村持續投注的重點之一。疫情爆發，美國、英國與歐洲政府都積極投入疫苗開發，美國衛生及公共服務部（HHS）在6月16日指出，川普政府致力於盡快取得有效的...
BTC會前會 瞄準精準健康戰略藍圖 超前部署後疫情時代
2020-06-30 / 記者 李林璦
今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。而為因應疫情，會議首次同步連線海外委員包括：VivoCapital投資公司合夥人孔繁建、Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄、LifeM...
盛雲完成2.5億增資併購 明年攻興櫃
2020-06-24 / 記者 李林璦
今（24)日，盛弘醫藥旗下盛雲電商股份有限公司宣布，於5月完成現金增資2.5億，增資股東除母公司盛弘外，尚有中華開發、工研院數位經濟基金、資策會等重要法人參與策略投資。預計今年下半年公開發行、最快明年掛牌登錄興櫃。盛弘集團董事長楊弘仁也將邀請黃齊元以東海大學智慧轉型中心執行長身分，與盛弘集團聯手成立「MIDAS醫療數位轉型產業聯盟平台」(MedicalIndustryDigitalAlliance...
GSK攜手中國三葉草製藥啟動新冠疫苗臨床 8月公布初步結果
2020-06-23 / 記者 李林璦
日前(19)，中國三葉草生物製藥(CloverBiopharmaceuticals)宣布，其與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)合作的新冠肺炎(COVID-19)疫苗已進入人體臨床試驗，有望在8月獲得臨床試驗數據，並在年底進行臨床2b/3期試驗。臨床一期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，將在未來2個月中評估，不同劑量下S-三聚體重組蛋白亞基新冠疫苗(COVID-19S-Tr...
Deep01報喜！AI腦出血判讀落地 訂單加投資共1億資金挹注
2020-06-22 / 記者 李林璦
今(22)日，AI新創公司Deep01宣布，首張訂單即超過2000萬台幣，實現了AI醫療落地。此外，Deep01於pre-A輪募資獲得近8000萬新台幣，由華碩(ASUS)領投，跟投方有工研院及資策會共同成立的數位經濟基金、比翼加速器等。Deep01是全球第一個獲得美國與台灣FDA雙認證的AI公司，掌握了具國際水準的AI醫材軟體（SoftwareasMedicalDevice,SaMD）開發與認證...
新劑型前列腺癌藥物 提高療效40%
2020-06-22 / 記者 李林璦
近日，南澳大學(UniversityofSouthAustralia,UniSA)癌症研究所的臨床前試驗顯示，新劑型的前列腺癌藥物abirateroneacetate(ZYTIGA)，可以大幅度改善患者的生活品質，且能提高該藥物的療效高達40%。該研究發表於《InternationalJournalofPharmaceutics》。該藥物是南澳大學癌症研究所奈米結構和藥物傳輸研究小組的CliveP...
結腸直腸癌：生物標誌精準治療 ADC新藥、K藥、聯合療法臨床進展積極
2020-06-20 / 記者 李林璦
今(20)日，世易醫健(eChinaHealth)舉辦了ASCODirect™系列網路會議，將進行16場不同癌種的臨床試驗進展。 今日邀請到多位於腸胃道腫瘤專家，如美國史丹福大學腫瘤系/美國ASCO胃腸道癌症GI專題會議大會主席GeorgeFisher教授、美國紀念斯隆-凱特琳癌症中心RonaYaeger博士、美國西部腫瘤中心與胃腸道腫瘤研究中心的AxelGrothey博士與美國約翰霍...
Pfizer/Sangamo公布血友病基因療法最新數據 有效長達一年以上
2020-06-19 / 記者 李林璦
美國時間18日，SangamoTherapeutics公司和輝瑞(Pfizer)聯合公布了治療嚴重A型血友病的基因療法SB-525的1/2期臨床試驗的最新結果，顯示該基因療法可維持患者血液中凝血因子VIII（factorVIII）濃度長達一年以上，且沒有出血事件。該數據於世界血友病聯盟(WFH)世界大會上發表。 此次是更新去年(2019)12月公布的臨床試驗結果，在去年的試驗結果中顯示，所有接受最...
