CDE行政法人化的思維與建議

2016-04-15 / 記者鄔麗．巴旺

傳統藥政管理，以維護安全藥效品質為唯一目標，因此，重點大多放在產品的管理上。然而，在以病人為中心的管理思維逐漸蔚為主流後，民眾用藥的可近性及可及性亦成為藥政主管機關的責任。許多人對於可近性及可及性不甚了解，簡單的講，就是要讓新的藥物能夠盡快進入市場，且其價格讓民眾也能負擔得起。台灣因為全民健保的關係，該藥物是否能被健保給付，亦成為重要之因素。為了讓新藥（不論是國產或進口）早期進入市場，讓醫師有更多...

專家觀點黃文鴻

從新藥幻景亂象中反思生技發展正面意義

2016-04-15 / 環球生技

近幾年生技製藥資本市場的熱絡，是政府、學界、法人研究機構與產業界共同推動產業研發三十年來能量累積的呈現。兩年前基亞與近期浩鼎臨床試驗解盲失敗事件，當頭棒喝了生技新藥幻景與亂象，但對台灣生技製藥產業的未來發展，其實有其正面意義。虛胖的新藥研發假象核心研發能力未建構根據財團法人生物技術開發中心整理的資料，迄2015年5月中旬為止，國內生技製藥產業經衛生福利部核准進行臨床試驗階段之產品共計151項(包...

專家觀點鄧哲明

台灣生技醫藥研發的永續經營

2016-04-15 / 記者蔡立勳

多年來，台灣的生技醫藥產業在發展過程中經歷不少瓶頸，以藥物審查為例，除了要先送交醫藥品查驗中心(CDE)，尚需由衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)再次審查，過程平均費時半年，甚至更久。反觀美國只由食品藥物管理局(FDA)負責藥物審查，流程也比台灣短。為了提升審查效率、加強生醫產業的諮詢、輔導功能，目前已有越來越多人主張CDE應該行政法人化。整體而言，台灣在藥物研發及週邊服務的產業鏈其實相當完備，...

專家觀點吳金洌

農業生技法規前瞻化帶動產業發展

2016-03-15 / 記者吳靜芳

台灣農業生技法規目前迫切需要與國際接軌，國內法規主管機關則應隨時注意並修正配合科技發展。以目前台灣農業生技發展兩大重要領域動物疫苗及GMO(基因改造生物)來說，現行法規仍不足以幫助學研界及廠商商業化技術。在動物疫苗方面，我國廠商符合歐盟認證，品質標準高，可進軍2020年上看70億美元的國際市場。國內廠商絕大多數的目標市場為東南亞地區，政府應代表廠商進行貿易突破，爭取法規互相認證。回到研發端來看，目...

專家觀點康照洲

海峽兩岸醫藥衛生合作協議回顧與展望

2016-01-21 / 環球生技

2010年12月21日，海峽兩岸醫藥衛生合作協議(以下簡稱協議)簽署，該協議在立法院躺了半年後，終於自2011年6月26日正式生效，雙方衛生部門就傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治等四大方向開始交流其中醫藥品安全管理及研發是醫藥生技界比較關切的部分，個人因時任行政院衛生署食品藥物管理局(TFDA)局長，因此在協議的簽署過程或後續的交流中，醫藥品安全管理及研...

專家觀點丁詩同

台灣動物疫苗發展應主動出擊

2016-01-21 / 環球生技

今年1月，H5N8、新型H5N2、新型H5N3等高病原性禽流感病毒肆虐，鵝、鴨等家禽撲殺量遠超出政府預期，疫情嚴重程度不亞於1997年的豬隻口蹄疫。1997年，台灣爆發豬隻口蹄疫，4個月內撲殺300多萬頭豬，重創國內畜牧產業；2004年，禽流感病毒H5N2首次傳入台灣，38萬隻雞遭到撲殺。這幾波疫情不僅牽連養殖、飼料供應等產業鏈上下游業者，肉品、乳品及蛋品等民生必需物品價格也連帶飛漲，為平抑物價...

專家觀點張淑貞

智慧財產佈局、貨幣化運營需雙軌併進

2015-12-15 / 環球生技

2015年10月5日，中國科學家屠呦呦女士與愛爾蘭科學家WilliamC.Campbell及日本科學家SatoshiŌmura同獲2015年諾貝爾生理醫學獎殊榮，屠呦呦以青蒿素(Artemisinin)治療瘧疾感染研究備受推崇，也再次炒熱從中草藥或天然物開發創新藥物的議題與趨勢。然而，要將東方用藥智慧與臨床經驗，轉化為創新藥物與全球市場商機，優勢的智慧財產「佈局」與「貨幣化」經營，是重要關鍵。青蒿...

專家觀點姚南光

審查標準需「彈性」因應現況避免產業資源浪費

2015-11-18 / 記者蔡立勳

醫療器材種類繁多，在適用規範上可區分為「法規」(Regulations)與「標準」(Standards)二層次，法規以分級分類方式管理醫療器材，闡明各級各類醫療器材在製造、使用與販售上應遵循的標準而加以採認(RecognizedStandards)；標準則為各組織機關根據前人積累之經驗訂定，經各國法規採認後才是醫療器材真正應遵守的內容。因此，在醫療器材領域中，除某些特定標準如ISO13485品質系...

專家觀點曾惠瑾生醫女力

曾惠瑾：跨業、跨界的整併策略

2015-11-18 / 環球生技

台灣市場規模太小，一直是生技產業發展最終需要突破的課題。尤其是面對充滿高度法規限制，以及各國保護政策障礙的生技醫療產業而言，更是一大難題。根據2014年生技產業白皮書，目前台灣製藥業營收排名第一的永信製藥，年營收50餘億新台幣；醫療器材類年營收排名第一的百略，也約58億。但是，放到國際市場上，以大陸最大醫藥工業公司國藥控股為例，2014年度營業收入達人民幣2001億元，台灣這些大鯨魚相對成了小蝦米...

專家觀點黃山內

黃山內：突破價格競爭制肘規劃台灣農糧作物藍圖

2014-04-09 / 環球生技

台灣因為先天地理環境弱勢，耕地相對狹小，限制了機械化耕作的發展，也墊高耕作成本，價格競爭一直是台灣農業的劣勢。但若能規劃台灣農糧作物藍圖，因地制宜推動特色農業，在國際糧食價格提高的背景下，台灣農業反而有很好的前景。地球極端氣候的影響，近年各國常有水災、旱災的發生，造成嚴重的農業損失；又根據美國人口調查局的估計，截至2013年1月4日，全世界有70.57億人，預計2040年前，世界人口將達到80億。...

專家觀點蘇經天

蘇經天：生技產業搶人大作戰

2014-04-09 / 環球生技

台灣生技公司想要達到目前資本市場所給的本夢比，就必須真的擁有國際競爭力，而這競爭力將來自能揉合研發、生產、專利、法規、市場及所有外在大環境因素的跨領域人才。101年10月17日行政院科技會報通過「台灣生技產業起飛行動方案」，辦理「生技高階人才培訓與就業計畫」，預計3年投資3億元新台幣培育輔導300名博士人才，提供博士後加值訓練，透過法人及醫學機構並結合廠商及醫學中心合作培訓規畫。102年第一期計畫...

專家觀點姒亭佑

姒亭佑：面對大陸醫改商機台灣要有長期戰準備

2014-03-07 / 環球生技

配合中國醫改的推展，以及許多海外人才政策回潮中國，中國新一波的醫藥產業正在大躍進，醫藥市場在資源加大投入的背景下，商機無限。許多台灣生技和製藥公司也紛紛想卡位中國市場，但志者眾，成者寡。主要困難在醫藥產業是需長期耕耘的市場，台灣企業卻只想打短期戰，資源準備不足…。在各國經濟成長趨緩的大環境下，連帶世界藥品產業也以年均僅4%~5%在低速成長。不過，全球第二大經濟體的中國，卻脫離這股沉悶...