FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺！產業盼推出遠距稽查

2021-03-12 / 記者劉端雅

美國FDA正面臨因新冠肺炎（COVID-19）影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署（GovernmentAccountabilityOffice,GAO）在2月表示，去年3月到9月，FDA僅稽查了美國以外的3家工廠，遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查，而前兩年分別進行了約400次稽查。藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查，以確保將投放在市場的...

新聞集錦

03/12《生醫焦點雷達》

2021-03-12 / 新聞中心

長庚大攜手國防醫發現紫蘇可抗新冠病毒推技轉中時2021/3/11秋水仙素治晚期肝癌高醫獨創給藥模式真晨報2021/3/11腦癌福音！長庚聚焦超音波系統裝「導航」：精準找到癌細胞三立新聞台2021/3/11韓國衛生福利部與韓國保健產業振興院宣佈舉辦MedicalKorea2021虛擬會議，主題為「全球醫療，重啟生活」中央社新聞稿2021/3/11台灣之星結盟緯謙科技強攻智慧醫療轉型服務中時2021/...

3D列印陽明數位牙材陽明交通大學

數位假牙走入臨床！陽明交大3D列印牙材獲臺、美雙認證

2021-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，陽明交通大學牙醫系衍生新創「陽明數位牙材公司」(EnlightenMaterials)宣布，其研發的AAtemp3D列印臨時假牙樹脂、BBbase3D列印全口假牙基底樹脂兩項產品，於日前分別通過美國FDA、臺灣食藥署(TFDA)核可，成為全球唯二獲得臺、美官方核准上市的二類3D列印牙材，且可啟動在臺量產3D牙材。這項技術是陽明交大牙醫系特聘教授暨台北榮總口腔醫學部李士元主治醫師、林...

醫材手術導航導演聚焦超音波系統

長庚首創手術導航聚焦超音波系統完成6例惡性腦瘤臨床試驗登《Science》子刊

2021-03-12 / 記者彭梓涵

昨(11)日，長庚研究團隊表示，與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」，完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗，分析其試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位，使手術精準度誤差範圍低於2公厘，以核磁共振檢查，血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利，除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接)，亦被美國超音波...

幸福企業

幸福企業研華科技攜手夥伴邁向工業物聯新未來

2021-03-12 / 1111人力銀行

2021-03-03下午05:24記者林宛瑤／採訪報導研華科技在醫療領域有超過10年的實證經驗，在全球醫療電腦市場佔有一席之地，不僅發展自身智慧醫療部門的核心能力，並與國際醫療設備製造商和系統整合商合作，協助醫療院所建立以病患為中心的醫療環境。目前研華智慧醫療部門提供定點照護(point-of-care)運算解決方案，整合手術室、智慧病房、閉合迴路之醫療管理、以及遠距醫療應用。客製化自選福利兼顧家...

封面故事加速器新創公司

加速器新創公司現身說法：獲選之後才是挑戰

2021-03-11 / 編輯部

撰文/環球生技編輯部綜合整理田耘政執行長分子智藥股份有限公司新創領域»AI新藥開發參與加速器»DCB數位健康國際加速器分子智藥是專注以AI藥物開發輔助模型，預測臨床前藥物的毒性、代謝、藥動學和風險分析的新創公司。加入DCB數位健康國際加速器，是因為公司剛成立，缺乏進入商業化的經驗。選擇DCB數位健康國際加速器的主因是，會鏈結美國資源、帶團隊去美國參展；另外，新創公司剛成立，...

生技剪影遠距醫療

石崇良：遠距醫療將成常態，商模、法規仍待解！

2021-03-11 / 記者巫芝岳

Snapshot|生技剪影Vol.83撰文/巫芝岳，圖/主辦單位提供去年新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發，讓歐、美國家遠距醫療發展突飛猛進，而疫情相對控制得當的臺灣，一直以來因法規、需求因素而發展緩慢的遠距醫療，未來又在哪裡呢？２月１日，台灣遠距健康照護服務產業協會於臺北舉行「臺灣遠距醫療的未來研討會」，邀請臺北醫學大學李友專特聘教授、嘉義基督教醫院安欣瑜醫師、銀色大門創辦人孫士姍等專家，分享...

生技書房

《智慧醫療與法律》帶您共探智慧醫療法規生態系式

2021-03-11 / 記者巫芝岳

每年在各種生技產業政策論壇上，法規的鬆綁幾乎是一定會提到的議題。但如何鬆？如何綁？因為跨領域的性質，國內法界人士對生技產業了解的人極少，更遑論有著作討論。臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授團隊，因而透過本書，為智慧醫療涉及的法律議題，作了鳥瞰的介紹，可望成為這領域法律發展的基礎。主編/陳鋕雄責任編輯/巫芝岳智慧醫療是各國競相推動、高速競賽的領域，明確化與有利研發的法規環境對於產業發展...

趨勢居家照護

2021年居家照護產業6大演變趨勢

2021-03-11 / 記者劉端雅

新冠肺炎(COVID-19)疫情是一場全球公共衛生危機，但也間接成為居家照護產業的催化劑。美國醫療生技媒體《HHCN》預測2021年居家照護6大熱門趨勢演變，其中包括：投資將創新高、並爆發一場地盤之爭以及居家照護機構更專業化等，讓眾人拭目以待。編譯/劉端雅COVID-19使全球陷入前所未有的危機，對未來也不可預期。例如，居家照護產業在應對美國各地新一波的COVID-19感染高峰方面發揮了作用。不過...

封面故事加速器

生醫加速器專家5重點小抄

2021-03-11 / 記者吳培安

臺灣生醫加速器發展數目越來越多，也出現良莠不齊問題。許多創業者希望透過加速器來協助新創加速成功前，停看聽變得很重要。好的加速器固然能陪跑新創，但團隊自身功課做不足，最後一樣撞牆。本刊透過訪談6個國內生技醫療加速器的負責人，彙整出雙方互動常見問題與趨勢觀察5項建議，盼與新創團隊共同成長。撰文/吳培安北醫生醫加速器執行長陳兆煒表示，近年來臺灣生技醫療加速器數目越來越多，反映了臺灣生醫創業生態圈質跟量的...

封面故事加速器

國際生醫加速器正從矽谷往全球各地發散

2021-03-11 / 記者彭梓涵

2017~2019年間，全球創新經濟體總計創造了3兆美元產值，與全球7大工業國(G7)經濟體的國內生產總值(GDP)相當，創新創業生態圈正在從矽谷「全球化發展」，現今遍佈全球至少28個國家，總計約80個區域形成生態系、全球也成立了約3,000多個加速器。撰文/彭梓涵加速器(Accelerators)的概念源自2005年矽谷(SiliconValley)創業教父PaulGraham創辦的YCombi...

封面故事

盤點全臺生醫加速器（二）數位會員專屬

2021-03-11 / 記者吳培安

帶你上天堂還是去撞牆！？盤點全臺生醫加速器矽谷加速器全球化風潮大起，全球創新經濟體突破3兆美元產值，國際品牌生醫加速器紛紛入臺。臺灣政策也自2013年起透過計畫緊起直追，31家國際、本土生醫加速器臺灣遍地漫燒，估計1年陪跑生醫新創團隊超過百家……。加速器帶動臺灣創新創業生態如雨後般春筍出現，全球創新創業生態系高達30％集中亞太地區，但又為何榜單上亞洲四小龍國家獨缺了臺灣...