「數位藥丸」開發商Proteus宣告破產！傳大塚製藥有意買下技術

2020-06-18 / 記者巫芝岳

近(15)日，曾開發出第一款FDA批准的「數位藥丸」的美國數位醫療公司ProteusDigitalHealth宣告破產，消息震驚數位醫療界，也讓專家重新探討此類用來提高患者服藥依從性(adherence)的數位醫療產品，進入市場時是否確實符合患者所需。Proteus表示，目前並不會因宣告破產而裁員，且期望透過破產保護，更有效率地進行相關的出售程序；據外媒報導，與Proteus有合作關係的日本大塚製...

諾華關節炎藥物報喜不斷：Ilaris、Cosentyx新適應症再獲批

2020-06-18 / 記者巫芝岳

近日，諾華(Novartis)藥物獲批喜訊頻傳，除了關節炎藥物Ilaris(canakinumab)16日獲批用於罕見全身發炎性疾病——成人史迪爾氏症候群(AdultonsetStill’sdisease, AOSD)外，另一項關節炎藥物Cosentyx(secukinumab)也在17日獲批新適應症，可用於治療無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radi...

歐盟動用30億美元緊急基金預採購新冠疫苗

2020-06-18 / 記者吳培安

昨(17)日，歐盟宣布將從30億美元的緊急基金中挪用一大部分，用於預採購新型冠狀病毒疫苗，也預計藉高收入國家之力，為中低收入國家儲備疫苗。歐盟當局表示，從緊急基金中挪用的金額，將視為以後會員國採購疫苗的預付款。官員表示，因為疫苗的臨床開發可能會失敗，因此希望透過這種方式當成保險，和疫苗公司分攤風險，期望可以更早取得成功的產品。歐盟的法規單位表示，將會善加利用現有的法規彈性空間，在確保安全與有效性的...

《Immunity》揭密人類T細胞發育圖譜

2020-06-18 / 記者李林璦

美國時間16日，洛杉磯兒童醫院研究團隊利用單細胞RNA定序繪製了人類T細胞發育的圖譜，可提供研究人員胸腺T細胞發育的進程與各個發育階段中打開或關閉的基因，能讓研究人員對由T細胞缺陷或異常T細胞引起的疾病有更多的了解，也可推進CAR-T細胞療法等免疫療法的進展。該研究發表於《Immunity》。研究人員利用美國國立衛生研究院(NationalCenterforBiotechnologyInforma...

不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者

2020-06-18 / 記者彭梓涵

美國時間18日，默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda，再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FDA也批准FoundationOneCDx檢測，以輔助鑑定可能受益於該療法的TMB-H患者。TMB-H的定義為突變數≥10個突變/兆鹼基(mut/Mb)；這項適應症已於今年4月獲FDA優先審查資格...

併購商業佈局

藥華藥整併泛泰醫療啟動P1101亞太地區行銷

2020-06-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)召開法說會表示，旗下產品長效干擾素P1101治療紅血球增多症(PV)目前已獲歐洲與台灣藥證，歐洲部分已經於11國上市販售，台灣則預計在明年Q1完成健保藥價申請，美國的PV藥證也預計在明年Q1取證。藥華更於今年6月併購泛泰醫療為子公司，負責台灣與亞太地區P1101的銷售與亞太地區的物流中心。藥華藥台中分公司之針劑廠也已於今年通過衛福部生產及充填GMP、物流GDP認...

血液細胞療法公司Orca D輪募資1.92億美元；Humanigen抗體藥於梅奧診所12人臨床試驗展現初步效果

2020-06-18 / 環球生技

《臺灣》藥華藥整併泛泰醫療啟動P1101亞太地區行銷今(18)日，藥華醫藥(6446)召開法說會表示，旗下產品長效干擾素P1101治療紅血球增多症(PV)目前已獲歐洲與台灣藥證，歐洲部分已經於11國上市販售，台灣則預計在明年Q1完成健保藥價申請，美國的PV藥證也預計在明年Q1取證。藥華更於今年6月併購泛泰醫療為子公司，負責台灣與亞太地區P1101的銷售與亞太地區的物流中心。《美國》不限癌種FDA...

單手縫針不是夢！荷蘭Mellon創新手術縫合器械攜Demcon助導入市場

2020-06-17 / 記者巫芝岳

近(15)日，荷蘭醫材公司MellonMedical宣布，已與醫療系統設計商Demcon簽署協議，未來將透過該公司，進一步將Mellon打造的「Switch®」精準手術縫合工具導入市場。隨著這項協議的達成，Demcon將成為Mellon的新股東，並與包括BioGenerationVentures、OostNL、BrabantseOntwikkelingsMaatschappij、David...

亞諾法攜手Assurance Scientific 取得新冠萃取試劑組美國EUA核准

2020-06-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，亞諾法(4133)宣布，其與合作夥伴AssuranceScientific實驗室合作COVID-19病毒萃取試劑組，取得美國FDA緊急授權批准(EUA)。亞諾法的病毒萃取為磁珠原理之RNA萃取，取得EUA批准前，亞諾法已持續供應AssuranceScientific實驗用途(RUO)通用萃取試劑組。亞諾法表示，過去三個月也與AssuranceScientific緊密合作，優化COVI...

低成本類固醇地塞米松治療COVID-19有效英政府旋風式批准

2020-06-17 / 記者彭梓涵

英國時間(16)日，牛津大學領導的一項試驗發現，低劑量類固醇地塞米松(dexamethasone)，可使接受呼吸器治療新冠肺炎患者死亡風險降低三分之一，氧氣治療患者死亡風險降低五分之一。消息一出，不到半天時間，英國政府立即授權國民健保署(NHS)使用dexamethasone治療新冠肺炎患者。試驗結果令人滿意，英國政府也採取措施，確保地塞米松供應量充足。該試驗召募6,412名患者，其中2,104...

精神疾病

Neurocrine攜手武田 20億美元開發精神疾病藥物

2020-06-17 / 記者李林璦

美國時間16日，致力於神經學領域的製藥公司的NeurocrineBiosciences宣布與日本武田製藥(TakedaPharmaceutical)合作，金額共高達20億美元。武田將授予Neurocrine七個產品線的獨家授權，其中包括三個用於精神分裂症、難治型憂鬱症(treatment-resistantdepression)和失樂症狀(anhedonia)的臨床階段化合物，Neurocrine...

賽諾菲6.9億美元衝疫苗產能新建法國研發、生產基地

2020-06-17 / 記者吳培安

美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)公布一項6.1億歐元(約6.90億美元)的疫苗研發、產能擴增計畫，將在法國新建一棟新型疫苗生產廠、一棟疫苗研發中心。賽諾菲說明，預計新建的疫苗生產廠命名為「進化疫苗設施」(EvolutiveVaccineFacility,EVF)，設址於法國索恩河畔訥維勒地區(NeuvillesurSaone)。賽諾菲將給予這項計畫為期五年、共計4.9億歐元(約5.54億美元...