FDA發布2兒科藥物草案：進行額外研究可延長6個月獨賣期！

2023-05-23 / 記者巫芝岳

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了兩項兒科藥物指南草案(draftguidances)，鼓勵目前依據美國兩項兒科藥物法案取得批准的兒科藥物，若再進行額外的研究，可享有延長六個月獨賣期的優惠，但FDA也表示會對這些更從嚴審查。本次草案旨在讓根據《兒科研究權益法案》(PREA)，申請延長六個月獨賣期時，FDA對於廠商提出的研究書面申請(WrittenRequests)能更嚴格嚴審查。而...