日前，正揚生醫科技宣布旗下核心產品乾眼症新藥Elate Ocular®，已正式取得美國食品藥物管理局(FDA)同意用於治療中重度乾眼症及眼部移植物抗宿主疾病(oGVHD)相關眼表疾病的臨床三期試驗資格，正揚將進一步採取臺灣與美國雙軌並進的開發策略，審慎推進全球範圍的相關臨床計畫。
 
正揚生醫科技所屬的正揚集團，是由牙醫創業家曾育弘所創辦，旗下尚有艾瑞生醫、德科維聯合科技、Amber BioLife、澳洲上市公司Cambium Bio等事業體，據點涵蓋臺灣、美國、澳洲，而Elate Ocular®即是正揚、艾瑞生醫與Cambium共同開發的候選新藥。
 

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正揚說明，Elate Ocular®有機會成為全球第一個經FDA完整法規途徑開發，用於治療中重度乾眼症的再生型生物製劑眼藥，特別是oGVHD的相關乾眼症。
 
Elate Ocular®是一種再生醫學(regenerative medicine)概念的眼科生物藥，其衍生自全異體人類血小板裂解物(FD-HPL)的生物製劑，非單一機制、非單一分子，而是透過多種生物活性因子共同作用、促進眼表修復與再生，有機會成為血清/血小板眼科藥的同類首見(first-in-class)產品。
 
正揚表示，至今尚無任何再生型生物製劑眼藥獲得正式法規核准。雖然目前已經有自體血清眼藥水或是血小板相關眼藥已在研發或恩慈療法使用階段，但現有產品多半非標準化工業製程，非全異體來源、非可規模化，或是尚未以「生物藥」(Biologics)身分完成FDA臨床三期試驗或是生物製劑許可申請(BLA)。
 
目前，Elate Ocular®已獲得FDA的快速審查資格(Fast Track Designation)、在oGVHD的孤兒藥資格，正在依循生物藥開發與審查途徑推進臨床三期試驗。
 
去(2025)年9月，正揚旗下澳洲上市子公司Cambium Bio，宣布與樂迦再生(6891)展開合作，將在樂迦完成FDA查廠與GMP認證後，委託樂迦進行旗下正在臺灣、美國、澳洲等三地進行臨床三期試驗的乾眼症新藥Elate Ocular®相關的開發製造。
 
此外，Cambium也與法國Benta SAS簽訂乾眼症新藥Elate Ocular®的中東與歐洲市場授權合作，為未來的全球市場提前布局。
 
(責任編輯 / 吳培安)