台灣再生醫療CDMO公司樂迦再生科技股份有限公司（代號：6891，以下簡稱樂迦）竹北新廠即將於2026年完工，樂迦今(30)日宣布已與澳洲 Cambium Bio（股票代號：CMB.AX，以下簡稱 Cambium）簽署合作備忘錄（MOU）。Cambium 將在樂迦完成 FDA 查廠與 GMP 認證後，委託樂迦進行旗下正在台灣、美國、澳洲等三地進行第三期臨床試驗的乾眼症新藥 Elate Ocular® 相關的 CDMO 業務。Cambium 技術來源為母公司正揚生醫（以下簡稱正揚），這項合作開啟「台澳合作，台灣落地」的新開發模式。
 

樂迦竹北廠提前導入FDA查廠重點 以國際驗證立足全球

樂迦董事長邱俊榮表示：「本次與 Cambium 簽訂的是樂迦接獲首張進入美國第三期臨床試驗的國際委託製造MOU，是對樂迦新廠國際級能力的信任與肯定，代表『立足台灣，全球接單』的目標可在樂迦實踐。這不僅是樂迦跨足全球 CDMO 市場的重要里程碑，更富涵供應範圍跨出亞洲、邁向全球的戰略意涵，同時針對美國FDA的查廠重點皆已提前導入。」
 
邱俊榮進一步指出，樂迦一旦通過美國 FDA 查廠，未來不僅將協助國際藥廠臨床與商業化量產，更將成為台灣再生醫療技術銜接國際的橋樑，讓台灣廠商能透過樂迦的智慧工廠平台、以更具競爭力的成本取得 FDA 查廠驗證，連結全球市場。此合作案更代表樂迦已具備CMO(委託製造)的能力，承接國際訂單，加上廠區獨到設計可滿足不同客戶對客製化製程環境需求。
 

Cambium攜手法國Benta SAS 佈局中東與歐洲 其他國際市場交由樂迦承接

除了本次與樂迦簽署的合作備忘錄外，Cambium 近期也宣布與法國 Benta SAS 簽訂乾眼症新藥 Elate Ocular® 的中東與歐洲市場授權合作。Benta 集團為跨足 40 多國的國際醫療產業集團，代表 Cambium 正在全球範圍積極布局新藥開發與商業化。
 
未來，除中東與歐洲市場外，其他國際市場的臨床與商業化量產，皆將交由樂迦智慧工廠承接，進一步加速擴大市場規模。樂迦能與 Cambium 並列成為其國際策略合作夥伴，不僅凸顯竹北智慧工廠的合規與量產能力獲得國際認可，更意味著樂迦的地位已被拉升至與歐洲大型藥企合作同等的重要戰略層級，顯示台灣在全球細胞與再生醫療產業鏈中，正扮演愈加關鍵的角色。
 
Cambium 為澳洲掛牌的臨床階段新藥公司，於 2024 年由台灣正揚集團在美國投資的 Cambium Medical Technology 與已上市的澳洲再生醫療 Regeneus 合併而成。主要技術來自正揚專利開發的人類血小板裂解液（hPL），旗下產品線除了乾眼症新藥外，還包括骨關節炎與其他組織修復適應症等臨床階段新藥。
 
母公司正揚生醫佈局台灣、美國及澳洲等地，旗下除 Cambium 外，還包括位於美國的艾瑞生醫、德科維聯合科技，以及 Amber BioLife 等生技公司，主要產品涵蓋口腔、再生與新藥開發領域。
 

乾眼症市場成長迅速 全球規模2030年上看90億美元

乾眼症是全球廣泛且逐漸受到重視的眼科疾病之一。2024 年全球乾眼症治療市場規模估約 62.9 至 70 億美元，預計至 2030 年可成長至 90 億美元以上，年複合成長率約 5～7%。推動乾眼症新藥市場成長的因素包括人口老化、長時間數位螢幕使用、環境汙染與患者對視覺健康的關注度提升。
 
Cambium 執行長 Karolis Rosickas（卡羅里斯‧羅西卡斯）表示：「Elate Ocular®有潛力成為全球第一個針對中重度乾眼症、角膜受損與免疫性眼表病變的再生型生物藥。我們相中樂迦興建中的竹北廠，因其將符合 FDA 與 GMP 規範，是亞洲少數能同時滿足臨床試驗與商業化生產的智慧工廠。其製程穩定性與彈性，不僅能滿足我們臨床階段的需求，也能因應上市後的產能供給，並降低製造成本、提升競爭優勢。若成效優異，我們不排除未來有進一步合作的機會。」
 
樂迦則表示，結合台灣 AI 與 IT 技術打造的竹北智慧細胞 GMP 新廠，成功架構智慧工廠與國際委託製造平台。本次首度接獲具國際級第三期試驗藥物的 CDMO 投產MOU是一大里程碑，未來將持續爭取歐洲等國際訂單，實現「製造細胞，創造未來」的願景。
 
(資料來源：公司提供)