美國時間8日，致力於創新眼科療法研發的德國生技公司Novaliq GmbH繼今年5月之後再獲新藥證，其開發的環孢菌素(cyclosporine)無水眼藥滴劑產品VEVYE，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一可用於治療乾眼症的環孢菌素解決方案。
 
Novaliq醫療科學及法規事務副總裁Sonja Krösser表示，VEVYE的安全性及有效性，已透過臨床試驗證實。738名VEVYE組的患者，在經過四周治療之後，出現具臨床意義的眼球表面損傷改善，並展現出快速見效、具持久性的優點，超過75%的患者對治療滿意度為正面或中性。
 
此外，該藥也展現出良好的安全性及耐受性，在臨床試驗中最常見的不良反應多屬輕度，在經過四周治療後最常見的不良反應，包括：滴入部位反應(8%)，以及視力敏銳度的暫時性下降(3%)等。
 
Novaliq表示，VEVYE是FDA第一款將環孢菌素加上無水賦形劑的乾眼症滴劑，其溶液組成不包含水、油、防腐劑或介面活性劑，因此沒有與酸鹼值或滲透壓相關、破壞淚膜(tear film)的問題。
 
Krösser表示，此次批准也代表著無水(water-free)眼科療法這種新類別載體，從科學進入實用，為乾眼症患者的未滿足醫療需求帶來解決方案。
 
Novaliq專注於同類首見(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的眼科療法。其握有的獨特載體技術EyeSol，是全球第一款無水藥物遞送技術。在VEVYE獲批稍早之前，Novaliq在5月中也為其與德國博士倫(Bausch + Lomb)共同開發的乾眼症眼藥水產品MIEBO，提前取得了FDA批准。
 
乾眼症影響數百萬名美國人，也是最常見的眼球表面疾病之一，其最大的致因，來自於眼球表面的發炎反應。長期發炎會造成角膜表面的損傷惡化，直接或間接導致視力受損。
 
目前全球也有許多乾眼症藥物正在開發，包括全福生技(臺股編號6885)開發具神經營養性的幹細胞再生胜肽(PDSP)—BRM421，其臨床2/3期試驗結果顯示，患者接受治療後7天內，其乾眼症的灼熱與刺痛感得到緩解。
 
目前，全福生技的乾眼症新藥BRM421臨床三期試驗正在進行中，預計今年年底將解盲，預計明、後年將再進行第二次三期臨床試驗，並期望能在2026年提交美國FDA新藥查驗登記(NDA)申請。
 
參考資料：
https://www.novaliq.com/press-releases/2023/06/08/novaliq-announces-fda-approval-of-vevye-cyclosporine-ophthalmic-solution-0-1-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/
 
(編譯 / 吳培安)