美國時間18日，德國博士倫(Bausch + Lomb)和開發眼用藥物的Novaliq宣布，其共同開發的乾眼症(DED)療法MIEBO，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，其比FDA原定的審查期日(PDUFA) 2023年6月28日，提前一個多月獲得回覆。
 
MIEBO成份為100%全氟己基辛烷(perfluorohexyloctane)，過去又稱NOV03，是由Novaliq利用專有的無水藥物遞送技術EyeSol開發(不含水和防腐劑)，EyeSol技術可讓傳統不溶於水或不穩定藥物，提高溶解度與穩定性。
 
臨床研究顯示，MIEBO能使淚膜脂質層穩定並防止淚液過度蒸發，MIEBO取得FDA批准，也讓其成為美國治療乾眼症中，首個針對「淚液蒸發」的療法。
(編按：除了MIEBO外，目前已有一款成份為100%全氟己基辛烷的眼藥水NovaTears於歐洲、澳洲上市，美國正在進行臨床試驗。)
 
FDA此次批准是基於兩項關鍵臨床試驗GOBI和MOJAVE，兩試驗共招募1,217名具乾眼症和瞼板腺功能異常(MGD)的患者，在與安慰劑組對照下，MIEBO達到主要臨床終點；安全性方面，用藥後最常見的不良反應為視力模糊(1.3-3%)和眼睛發紅(1-3%)。
 
Bausch + Lomb的藥物總裁Andrew Stewart表示，MIEBO獲得FDA批准，是Bausch + Lomb獨立以來的巨大里程碑。
 
MIEBO不僅成為Bausch + Lomb獨立後第一個獲得FDA批准的處方眼科藥物，也兌現Bausch + Lomb想改善患者治療過程的承諾。Bausch + Lomb將計畫在下半年把MIEBO投入市場。
 
乾眼症是眼睛最常見的疾病之一，在美國影響數百萬人，乾眼症主要分兩種類型，一種為水液層淚腺淚液分泌不足，另一種為淚液脂質層改變，促使淚液過度蒸發。
 
目前全球也有許多乾眼症藥物正在開發，包括全福生技(臺股編號6885)開發具神經營養性的幹細胞再生胜肽(PDSP)—BRM421，其臨床2/3期試驗結果顯示，患者接受治療後7天內，其乾眼症的灼熱與刺痛感得到緩解。
 
去(2022)年底全福已在美國啟動收案，預計於2023年年底完成收案，有望成為治療乾眼症的一線用藥。
 
資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20230518005700/en/Bausch-Lomb-and-Novaliq-Announce-FDA-Approval-of-MIEBO%E2%84%A2-Perfluorohexyloctane-Ophthalmic-Solution-for-the-Treatment-of-the-Signs-and-Symptoms-of-Dry-Eye-Disease

(整理編譯/彭梓涵)