《臺灣》安克生醫甲狀偵進健保沙盒、有望年底進健保
 
今(2)日，安克生醫(4188)指出，「安克甲狀偵®」今年正式進健保沙盒計畫，可望年底納健保；並將擴大「安克呼止偵®」在台的醫院滲透率，在美啟動保險碼給付，另外已建置中東示範據點；在AI掌上型超音波(POCUS)已獲約旦政府採購。
 
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《臺灣》全福斥1.5億入股康百事持股達42% 強化新藥開發、精準醫療發展
 
昨(1)日，全福生技(6885)重訊公告，臨時董事會通過投資康百事生物資訊(Compass Bioinformatics)，以面額每股新台幣10元參與康百事現增，投資金額以1.5億台幣為上限，投資後全福持有該公司約42%。全福指出，此次投資旨在強化在新藥醫療產業的競爭力，透過直接投入精準醫療領域，進一步實現企業永續經營的目標。
 
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《臺灣》圓祥生技第三項CD137雙抗療法 獲澳洲同意執行臨床一期
 
昨(1)日，圓祥生技(6945)代子公司APBIO PTY LTD公告，研發中結合CD73及CD137的雙特異性抗體抗癌新藥AP601，獲得澳洲人體試驗倫理委員會同意進行臨床一期試驗。
 
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《歐洲》BeOne免疫新藥併用療法 獲歐盟批准為肺癌新輔療
 
美國時間8月27日，BeOne Medicines(百濟神州，舊名BeiGene)宣布歐盟已批准其開發的Tevimbra(tislelizumab)免疫療法與鉑類化療的併用療法，可做為在Tevimbra輔助療法之前使用的新輔助療法(neoadjuvent treatment)，用於高復發風險的可切除之非小細胞肺癌(NSCLC)患者治療。
 
此次批准是根據名為RATIONALE-315的臨床三期試驗結果。在該試驗中，患者在手術前接受了Tevimbra與鉑類化療，並在術後繼續給予Tevimbra單一療法，結果在整體存活率(OS)上，相較於安慰劑併用，展現出統計顯著、具臨床意義的改善。
 
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《美國》FDA採納非侵入式掃描 作為MASH試驗替代終點
 
美國時間8月28日，外媒報導美國食品藥物管理局(FDA)已經接受一份由超音波肝臟掃描儀製造商Echosens，以及禮來(Eli Lilly)、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、諾和諾德(Novo Nordisk)等大廠聯合提出的意向書，同意將透過瞬時組織硬度圖相儀(transient elastography)檢測得到的肝臟硬度，作為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)中至晚期肝臟纖維化的替代終點。
 
目前的MASH評估指標，主要是依據多次肝臟穿刺取得的切片樣本，如今FDA正在考慮使用非侵入式的掃描測量，作為MASH臨床試驗的替代性終點。這項消息也激勵了多家投入MASH新藥開發的公司，包含Madrigal Pharmaceuticals、Viking Therapeutics、Inventiva 和 Altimmune等藥廠的股價都隨之上漲。
 
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《美國》首款罕見血液疾病BTK抑制劑獲批！ 賽諾菲37億美元收購有成
 
美國時間8月29日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准首款治療免疫性血小板低下紫斑症(ITP)的BTK抑制劑Wayrilz (rilzabrutinib)，此項批准是基於樞紐臨床三期試驗LUNA 3的結果，顯示Wayrilz在持續提升血小板數量及改善其他ITP症狀方面，達成主要與次要終點。賽諾菲計劃於9月向美國患者提供藥物，定價為17,500美元。
 
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《美國》13億收購值得?! AZ降血壓新藥臨床三期達標、將申請藥證
 
美國時間8月30日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)於西班牙登場的歐洲心血管學會會議(ESCC)中，宣布其開發的高血壓藥錠baxdrostat，在臨床三期試驗的高劑量組別中，展現降低血壓幅度達10 mmHg的效果。將準備提交藥證申請。
 
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