今(3)日，新穎生醫(6810)宣布，收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通知，其自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記許可，成為臺灣第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。新穎將祭出三大策略進攻醫療院所、健檢、外溢保單等領域，填補臺灣240萬糖尿病友腎病變預防與診斷缺口。
 
新穎生醫表示，DNlite-IVD103已獲歐盟、馬來西亞、泰國及沙烏地阿拉伯等IVD上市許可，應用於二期糖尿病患者預防腎臟疾病的快速惡化，並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估。
 
新穎生醫董事長曾錙翎指出，繼跨歐洲及台灣長期追蹤研究在《美國腎臟學會期刊》(American Journal of Nephrology)發表被全球臨床肯定，本次再獲TFDA核准上市，新穎將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率，以加速營收挹注。
 
首先，新穎將積極與各大醫療院所、健檢中心合作，擴大自費健康檢查市場的通路布建；其次，將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會，提升民眾對健康管理的預防觀念。此外，將持續爭取納入糖友的常規性檢查，填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口，並進一步成為臨床醫療照護與治療的新指引。
 
曾錙翎表示，DNlite-IVD103是透過非侵入式檢測尿液中生物標記，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，且其預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據DNlite-IVD103的風險等級評估，將出具監測頻率與照護方向之建議報告，供醫師參考。
 
新穎生醫指出，根據統計，台灣目前每10人約有1人是糖尿病患，且二型糖尿病有年輕化趨勢。另外，近年因腎衰竭導致的洗腎患者持續上升，其中有一半以上是來自糖友的控制不佳造成。依健保署資料顯示，2022年全民健保醫療支出五大疾病中，急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以新台幣587億元、402億元分居第一、第三大燒錢疾病，因此，若能將DNlite-IVD103納入糖尿病照護的常規檢查，及早預防或治療，不僅有助大幅減輕政府財政的沉重負擔，亦可進一步協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理。
 
新穎生醫表示，國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式，美國FDA也開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題，生物標記IVD有機會成為全球DKD的精準檢測黃金標準。

(報導/李林璦)