今年3月，國璽幹細胞(6704)宣布提交慢性腦中風幹細胞新藥「思益優 (GXNPC1®)」的臨床三期試驗申請，並同步推進再生醫療雙法之有附款許可，爭取5年的暫時性藥證。國璽幹細胞董事長莊明熙表示，有附款許可為臺灣再生醫療產業帶來全球競爭力，但法規框架仍需更明確，才能真正幫助業者，特別是適應症認定、製造規範以及外泌體(或稱胞外體)等面向。

針對再生醫療產品的有附款許可(Conditional approval，或稱附款許可)，目前僅有日本和臺灣實施。在此制度下，針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療產品，可在完成臨床二期試驗、展現安全性與初步療效後，再經審議委員會核准，給予附款許可，讓患者得以盡早接受治療。

不過，附款許可並不等同於正式批准，再生醫療業者仍需以臨床三期試驗證明療效，以利後續取得正式藥證。根據我國再生醫療製劑條例，附款許可的有效期間為5年，期滿不得展延。

危及生命或嚴重失能認定標準需明確 以免增添開發變數、無疾而終？

莊明熙回顧，國璽在2011年從保健品轉型、積極投入幹細胞新藥開發，過程最困難的就是法規監管和人體臨床試驗，「一旦投入就是燒錢的開始，所以必須慎選適應症。」

以國璽的公司規模...