今(10)日，仁新醫藥(6696)公告開發中的急性白血病新藥LBS-007，再獲得美國食品藥物管理局(FDA)給予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。
 
此次是繼LBS-007於2018年3月取得FDA給予治療急性淋巴性白血病(Acute Lymphocytic Leukemia, ALL)孤兒藥資格認證後，多一項ODD資格。
 
仁新表示，LBS-007是透過新一代抗癌標靶細胞分裂週期7(CDC7)開發的小分子新藥，能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有著非ATP競爭性、標靶精準度更高優勢，預期對人體的毒性及副作用較小。
 
因此獲得美國德州大學安德森癌症中心青睞，主動向仁新提出合作開發，預計適應症包括急性白血病(ALL、AML)及實質腫瘤等。
 
仁新表示，LBS-007正在澳洲及台灣進行治療急性白血病的臨床一/二期試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約3至6個月。
 
仁新指出，現行針對急性白血病的主要治療方式以化療為主，但副作用大且復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，目前尚無可以適用於多數人的有效標靶療法。
 
LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相比，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，有望成為新一代的廣效型抗癌標靶藥物。
 
根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。