起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹

撰文記者 李林璦
日期2024-02-17
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起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹
美國時間16日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron Pharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab),獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)患者,是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。

事實上,在2023年10月時,Dupixent的新適應症申請受挫,遭美國食品藥物管理局(FDA)回覆完整回覆信函(CRL),要求公司提供更多功效數據。

但Regeneron和賽諾菲兩公司指出,FDA在信中並不認為生物製劑許可證(BLA)申請有任何製造或安全問題。目前正在進行名為LIBERTY-CUPID C的臨床三期試驗,以Dupixent治療中重度CSU患者,結果預計於明年年底公佈,預計將提供額外的療效數據。

本次日本批准是基於LIBERTY-CUPID A臨床試驗的結果,該研究納入了138名接受抗組織胺治療但無效的CSU患者,且這些患者從未接受過羅氏(Roche)和諾華(Novartis)的Xolair治療。

在臨床試驗中,Dupixent治療與抗組織胺治療組相比,搔癢的嚴重程度顯著降低,並達到主要及次要臨床終點,安全性則與Dupixent先前獲批准的其他皮膚疾病適應症一致。

Dupixent是一種單株抗體,可抑制IL-4和IL-13的訊號傳導,但非免疫抑制劑。而此次獲日本批准,讓CSU成為Dupixent獲批的第6個適應症,先前曾獲批治療異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(EoE)、結節性癢疹(Prurigo Nodularis)等適應症。去年,Dupixent的銷售額持續強勢,銷售額達116億美元,較2022年成長33%。

Dupixent在CSU領域中,主要的競爭對手是Xolair,其是由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華共同開發,於2014年獲批治療CSU,此外,17日獲FDA批准,成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物,不僅如此,Xolair其他獲批的適應症也與Dupixent大多相同,Xolair去年的銷售額達39億美元。

同時,賽諾菲和再生元也對Dupixent用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)寄予厚望,有望成為首款被批准治療COPD的生物製劑。

參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/japan-green-lights-sanofi-and-regenerons-dupixent-hives-condition-following-fda-rejection

(編譯/李林璦)