今(13)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年IPO募資順利，至今年第三季，手上及約當現金暨按攤銷後成本衡之金融資產達新臺幣16.13億元，提前完成藥械組合新藥L606的2個區域授權案目標，包含授權Liquidia總里程碑金達3.8625億美元、以及授權Menagen，未來將繼續推進中、韓、東南亞等區域授權洽談，並申請PH-ILD(第三類肺高壓)全球多國多中心臨床三期試驗。
 
此外，L608也完成與美國食品藥物管理局(FDA)的Pre-IND會議，預計明年年中提交治療全身硬化症合併指端潰瘍(SSc-RP/DU)的臨床二期試驗申請。
 
甘霈表示，繼去年與美商Liquidia簽署L606的北美市場獨家授權後，國邑*今年再與Menagen簽訂L606於中東、北非及土耳其(MENAT)地區的獨家商業化授權合約，以及與Liquidia增修合約，拓展授權區域至歐洲、日本等主要市場，並且包含L606專用霧化吸入器亦授權Liquidia。目前L606揭露的授權總里程碑金合計達3.8625億美元(約新台幣123億元)。
 
甘霈分享，國邑在不同區域選擇授權夥伴的策略不同。像是國邑授權L606給Liquidia時，設計較低比例的權利金，由於Liquidia具有在美國進行治療PAH(第一類肺高壓)臨床三期試驗的經驗及相關資料數據分析、擁有PH-ILD全球臨床三期試驗的方案與法規文件，並與KOL醫師及肺高壓中心建立密切關係，可用最快速度提交PH-ILD的全球多國多中心三期臨床試驗申請，並加速收案速度，推動L606進軍美國以外市場，目標有望成為全球首個獲批治療PH-ILD新藥。
 
甘霈指出，而授權Menagen時，則設計較高比例的出貨價格(權利金)，目標是尋找具有特殊市場通路的公司作為合作夥伴。
 
國邑*表示，L606是以微脂體包覆曲前列環素(treprostinil)的新劑型藥物，用於治療PAH與PH-ILD，國邑*並已開發出自有專屬霧化器。在已上市競品中，PAH的唯一競品仍是Tyvaso。但Tyvaso需每4小時投藥一次，L606一天只需投藥2次，且可減少上呼吸道的藥物刺激，並降低副作用。授權夥伴Liquidia在美國進行治療PAH臨床三期試驗的期中結果顯示，安全性佳、副作用的咳嗽發生率僅16.7%，且受試者都能維持長期穩定用藥。
 
甘霈表示，在L608部分，已完成澳洲PAH的臨床一期試驗，數據結果顯示，L608在最高劑量(40 mcg)下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。目前已取得美國FDA授予治療硬皮症的孤兒藥資格認定，並已完成美國pre-IND臨床二期的諮詢會議，FDA同意可進入用於治療全身性硬化症合併指端潰瘍(SSc-DU)，同時也將啟動授權洽談。
 
甘霈指出，系統性硬化症(硬皮症)的雷諾現象和指端潰瘍，目前僅在歐洲有IV lloprost作為唯一治療藥物，其他地區仍無藥治療，但是IV lloprost因半衰期太短，每次療程需在醫院連續5天，每次靜脈點滴5-6小時，L608優勢在於可居家治療，且在臨床一期試驗中，與Ventavis相比，可將血中濃度從2小時延長至12小時。
 
在營運方面，受惠認列L606的授權簽約金挹注，國邑*10月營收達新台幣1.13億元，累計前10月營收1.63億元。
 
甘霈表示，因臨床中新藥尚未上市，前三季仍然虧損，然而目前現金、約當現金及按攤銷後成本衡量之金融資產達16.13億元，可支應各項新藥現階段的臨床試驗推進。展望未來，甘霈指出，還有望拓展適應症到慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH)、肺纖維化、慢性阻塞性肺病相關肺高壓(PH-COPD)。

(報導/李林璦)