作者 / 資策會科技法律研究所 陳怡錦法律研究員  責任編輯/吳培安
 
10月31日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)發布了2026年聯邦醫療保險(Medicare)的醫師收費標準最終規則，其中包含了自體細胞免疫療法與基因治療支付政策調整。究竟這項政策將為細胞與基因治療(CGT)在Medicare中的給付模式帶來什麼樣的影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。
 
有關美國CGT在Medicare中的給付，美國CMS已於「2025年門診支付規則」(CY 2025 PFS final rule)中，確認嵌合抗原受體T(CAR-T)治療的前置製備流程，屬於個別病人客製化製造流程的一部分，因此必須納入產品綑綁支付(bundled payment)，不再分開付費。
 
*註：目前美國食品藥物管理局(FDA)所批准的7項CAR-T產品，都屬於由患者細胞製成的自體細胞療法，目前尚未有異體CAR-T細胞療法獲得批准。
 
不過，除了CAR-T以外的自體細胞治療與基因治療之前置製備流程，細胞採集、組織取樣等，是否應單獨付費，在此之前並沒有明確政策，因此造成付款的不確定性、醫院與廠商難以合作，而降低病人獲得自體細胞治療與基因治療的可及性。
 
在此次CMS的最終規則中，則明確的將捆綁支付政策擴大至自體細胞免疫療法和基因療法。CMS認為，所有自體細胞療法的組織獲取步驟，都是生產過程和產品總成本(即銷售成本)的關鍵環節，因此不應單獨支付。
 
此外，CMS也依據公眾意見，進一步確立了由製造商支付的準備服務的四大原則。首先是真實服務，意指支付的費用必須是真實提供、已列出明細的服務；第二是製造商的需要，在沒有此服務安排的情況下，製造商會自己執行或委外提供這項服務。
 
第三是公平市場價值，支付的費用必須代表所提供服務的公平市場價值；第四是費用不得轉嫁，即費用不得部分或全部轉嫁給客戶或消費者。這些服務在能逐項列出的情況下，可被視為合理的服務費(BFSF)，而不計入平均銷售價格(ASP)。
 
筆者認為，此政策的調整確定了綑綁給付範圍的擴大，且CGT的前置製備流程，從細胞採集、組織取樣到處理等，皆視為產品製造的必要部分，並保留合理服務費的彈性。
 
對於CGT領域的發展來說，明確的支付項目，讓廠商與醫院的合作能更具靈活性，進而增加藥品市場的准入、使得病人受惠，此模式未來也能作為商業保險給付範圍的參考。
 
延伸閱讀：
美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將於 2026 年實施重大藥品定價調整，《醫師收費標準最終規則》https://www.thefdalawblog.com/2025/11/cms-implements-major-drug-pricing-changes-in-cy-2026-physician-fee-schedule-final-rule/
Calendar Year (CY) 2026 Medicare Physician Fee Schedule Final Rule (CMS-1832-F)
https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/calendar-year-cy-2026-medicare-physician-fee-schedule-final-rule-cms-1832-f