隨著羅氏(Roche)旗下HER2乳癌明星藥Perjeta (pertuzumab)獨家銷售權即將到期，美國食品藥物管理局(FDA)在日前(13日)，批准了由Organon與復宏漢霖(Henlius Biotech)共同開發的生物相似藥Poherdy，可在無需處方下替換Perjeta，並涵蓋Perjeta現有的HER2陽性乳癌適應症。
 
根據羅氏今年7月發布的第二季(Q2)財報，Perjeta的主要專利已在Q2到期，預計將在明年面臨美國首波生物相似藥的競爭；日前(12)日，台康生技(6589)也宣布與山德士(Sandoz AG)簽訂EG1206A的授權銷售合約，同樣也是pertuzumab的生物相似藥，簽約金、研發及銷售里程碑金總計達美金1.52億元。
 
當前，FDA正逐步減少生物相似藥的臨床試驗負擔，並將所有已獲FDA批准的生物相似藥歸類為可互換藥物、無須進行試驗轉換，這些舉措生物相似藥的平均研發成本降低一半，也為生物相似藥廠商帶來利多局面。
 

Perjeta獨賣權將到期！Poherdy來勢洶洶 羅氏再推Phesgo因應挑戰

 
Perjeta目前的仿單適應症範圍，包含了與抗體藥Herceptin (trastuzumab)、化療併用HER2陽性轉移性乳癌的一線治療，以及作為早期疾病的新輔助治療(neoadjuvant)或輔助治療。
 
Poherdy則是以Perjeta為參考對象的生物相似藥，其最早由復宏漢霖開發，並在2022年將此藥在中國以外的權利授權予Organon；此次FDA的批准，將讓藥師可以在無須另外的處方簽下，用生物相似藥Poherdy替換Perjeta。
 
FDA已經全面審查Poherdy的實驗數據，顯示Poherdy與Perjeta在多項品質屬性、結構、功能特徵、人體內暴露量皆高度相似；一項平行對照組設計的臨床三期試驗也顯示，Poherdy作為HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助療法，在療效和安全性方面與Perjeta相當。
 
不過，目前尚不清楚Organon能否馬上推出Poherdy，因為今年8月羅氏與其子公司基因泰克(Genentech)，才對復宏漢霖與Organon提出侵犯Perjeta多項專利的訴訟。
 
於此同時，在Perjeta最終失去獨家銷售權之前，銷售額也開始下降，因為羅氏正努力讓患者轉向使用pertuzumab、trastuzumab與玻尿酸酶(hyaluronidase)合併的複方藥Phesgo。
 
截至今年9月，Perjeta的2025年銷售額下滑了13%，來到了23億瑞士法郎(約28.9億美元)，Phesgo則大增54%，來到18億瑞士法郎(約22.6億美元)。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/organon-and-henlius-poherdy-first-biosimilar-roches-perjeta-approved-fda
 
(編譯 / 吳培安)