華上生醫簡稱GNTbm (7427)今(17)日宣布其在台灣研發10年的國產抗乳癌新成分新藥Tucidinostat (剋必達/Kepida)獲得健保署及專家委員會支持，通過健保給付。剋必達納入健保將可降低病患經濟負擔，提供病患新的治療選擇，造福賀爾蒙受體陽性/Her-2陰性晚期乳癌病患。剋必達的健保給付生效日期是12月1日。
 

華上指出，剋必達是華上生醫取得專利授權在台灣歷經10年的新藥研發，攜手台灣知名原料藥與製劑廠生產製造的國產新藥，並在台灣8家醫學中心收納晚期乳癌病患，執行5年的樞紐三期臨床試驗，在2023年獲得TFDA核准，頒發乳癌適應症藥證。華上生醫在2024年向健保署遞交剋必達健保給付申請，獲得健保署與專家委員會支持，同意剋必達健保給付。

剋必達是屬於國產、口服、表觀遺傳調控的新成分新藥，在全球抗乳癌新藥中提供一個全新作用機制的治療，其獨特之處在於藉由表觀遺傳調控機制，以多靶點的方式來調控眾多基因的表達，如此可更有效提升內分泌治療的敏感度，克服過往因內分泌治療所產生的抗藥性。

研究顯示，剋必達可藉由其獨特表觀遺傳調控機制，有效克服因病患長期使用第一線治療的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法所引發的雙重抗藥性。

華上表示，健保專家委員會建議，推薦「剋必達用於賀爾蒙受體陽性/Her-2陰性晚期乳癌的第二線及第三線治療」，適用於當病患已接受第一線或第二線CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療失敗後使用，將為病患提供新的治療選擇。

華上生醫除了開發剋必達新藥用於治療乳癌及新增適應症治療復發或難治外周T細胞淋巴癌病患，研發團隊更加速推進自主開發的抗癌新藥，包括：具有強效表觀遺傳調控及免疫激活的新成分新藥「GNTbm-38」，以及強效免疫活化的多重激酶抑制劑「GNTbm-TKI」。

華上表示，隨著剋必達獲得健保給付，造福台灣乳癌病患，華上生醫的研發團隊將加速推進自主開發的兩個新藥進入全球市場。

(資料來源：公司提供)