美國時間10日，默沙東(MSD)公佈的KEYNOTE-671三期臨床結果顯示，其PD-1標靶治療藥物Keytruda是首個比非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的手術前化療，更能改善整體存活率的輔助治療藥物。詳細分析結果將於本月在歐洲腫瘤學學會(European Society for Medical Oncology, ESMO)上公布。該療法的補充生物製劑許可申請(sBLA)的PDUFA日期為10月16日。
 
在KEYNOTE-671試驗中，Keytruda與化療一起給予可切除的II期、IIIA期或IIIB期NSCLC患者，並在手術後以Keytruda作為單獨治療。
 
儘管此次公告中未提及數據，但默沙東稱這是首個對II期、IIIA期或IIIB期的NSCLC患者，表現出整體存活率改善、且具有顯著統計意義的三期試驗。
 
在2023年3月的期中結果顯示，該試驗已達成主要試驗終點裡的無事件存活(event-free survival)，以及包含病理完全緩解(pathological complete response)和主要病理反應(pathological complete response)在內的兩個次要終點。
 
以上結果在美國食品藥物管理局(FDA)，對默沙東新的補充生物製劑許可申請的PDUFA截止日期，10月16日之前公佈。
 
上週，默沙東的報告顯示，Keytruda也實現了在膀胱癌三期試驗中的一個主要終點。期中分析報告顯示，在肌肉浸潤性尿道上皮癌(muscle-invasive urothelial carcinoma)患者的簡單觀察相比，無病存活率(disease-free survival)出現了統計上顯著、且具臨床意義的改善。
 
據研究機構Evaluate的2023年全球預覽報告，Keytruda有望在2028年成為世界上最暢銷的藥物。截至2023年上半年，Keytruda已被批准用於27個適應症，並參與在超過200個第三期臨床試驗中，創造了超過120億美元的全球銷售額。
 
然而，默沙東並非在各大臨床試驗都一帆風順。上個月，Keytruda與衛采(Eisai)Lenvima的合併療法，在針對轉移型NSCLC的兩項試驗都遭逢失敗；今年8月底，在Keytruda和Lenvima治療頭頸癌的三期期中報告顯示，合併療法未能改善患者整體存活率；今年4月份，針對晚期黑色素瘤、大腸結腸癌等試驗中，Keytruda也發生了一系列失敗。
 
參考資料: https://www.biospace.com/article/merck-touts-keytruda-phase-iii-nsclc-survival-data-ahead-of-fda-decision-/

(編譯/熊佳駒)