今(25)日，仁新醫藥(6696)宣布，子公司Belite旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant (LBS-008)，日前取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品資格認證(Sakigake Designation)，LBS-008是日本先驅藥品資格名單中，唯一非日本企業開發的眼科用藥。
 
仁新表示， 日本先驅藥品資格認證自2015年開始推行以來，包括LBS-008在內，至今僅27個藥物獲得此資格，其中已有13個藥物已在日本與其他國家上市。
 
在名列日本先驅藥品資格認證27個藥物的開發藥廠中，除了國際藥廠之外，來自台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司，不過Ignyta在2017年被羅氏(Roche)藥廠收購後，已其先驅藥品資格認證也被轉移給Roche日本子公司中外製藥(Chugai)名下，Belite也成為先驅藥品資格認證名單中唯一一家非日本公司。
 
日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業、加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥於日本的上市核准速度，推動「先驅藥品資格資格認證」制度，使獲得認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠，加快日本的上市核准速度。