今(30)日，新穎生醫(6810)公告，繼5月與韓國Boditech Med Inc. (Boditech)簽署授權備忘錄(MOU)後，今日完成正式合約，新穎將授權腎功能快速惡化的檢測試劑DNlite-IVD103的技術及Know-how給Boditech，並由Boditech開發整合成定點照護檢測(POCT)產品，進攻腎功能即時檢測。
 
新穎生醫公告指出，此次是繼MOU簽署後完成正式合約，後續財務及業務相關主要影響依合約內容執行，亦需視Boditech產品及平台開發時程而定。
 
新穎生醫先前表示，Boditech於韓國交易所掛牌上市，是一家兼具試劑與自有分析儀器開發的體外診斷業者，旗下產品涵蓋診斷試劑、自動化免疫分析儀等，行銷全球超過120多個國家，累計銷售超過12萬台的自有品牌螢光免疫分析儀，擁有豐富的營運經驗與厚實的銷售網絡，近年營收與獲利穩定成長。
 
新穎生醫的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑，在今年9月領先全台取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。
 
除歐盟外，DNlite-IVD103還獲馬來西亞、泰國、越南、印尼、新加坡等國上市批准。
 
DNlite-IVD103透過檢測尿液中特定生物標記的變化，可有效預測與監控患者未來5年腎功能的惡化狀況，彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足；應用於腎移植病患的預後監控，預測其腎功能再度失效的準確率達9成以上。

(報導/李林璦)