美國時間6日，Jazz Pharmaceuticals公布其開發的HER2雙特異性抗體藥Ziihera，與百濟神州(BeOne Medicines)的Tevimbra、與化療的合併療法，作為局部晚期或轉移性胃食道腺癌(GEA)的一線療法，其在改善患者生存的表現顯著超越賀癌平(Herceptin)與化療合併療法，甚至被認為是消化道癌症治療的變革性成果。
 
此次公布的臨床三期試驗HERIZON-GEA-01，招募了超過900名受試者。該試驗測試了Ziihera+Tevimbra+化療的合併療法、Ziihera+化療的合併療法等兩種治療方案，並以Herceptin+化療做為控制組。
 
結果顯示，Ziihera+化療組患者的無惡化存活期(PFS)改善了35%，若再加上Tevimbra，PFS則進一步提升到37%；這兩種Ziihera的中位數PFS，比起Herceptin+化療控制組，延長了超過4個月。
 
整體存活期(OS)方面，三藥療法的中位數OS改善幅度超過7個月。投資銀行Truist Securities分析師特別指出，這可能是HER2陽性胃食道腺癌(GEA)一線療法之中，在OS上表現最好的案例，甚至對所有的消化道癌症來說，都是一項具變革性的成果。
 
Truist Securities分析師也指出，Ziihera+化療組的中位數緩解持續時間(DoR)達到14.3個月，Ziihera+Tevimbra+化療組則為20.7個月。這些結果顯示，Ziihera的合併治療表現擊敗Herceptin，有望支持其成為當前主力療法替代方案。
 
安全性方面，雖然不良反應事件與Ziihera先前的已知內容相符、未出現新的安全警訊，但在第三級或等級更高的與治療相關不良反應(TRAEs)上，Ziihera+化療組比率為59.6%，Ziihera+Tevimbra+化療組比率為71.8%。
 
Ziihera是一種靜脈注射給藥的雙特異性抗體，2025年3月，Jazz斥資9.35億美元併購了Chimerix，將Ziihera收入產品線。它同時鎖定HER2蛋白上的兩個位點，目的在於干擾HER2的下游訊息傳遞，進而誘發破壞癌細胞、阻止腫瘤生長。
 
Ziihera在2024年11月已獲得不可切除或轉移性HER2陽性膽道癌的加速批准，目前Jazz也將其投入其他實體癌治療開發中，包括乳癌和大腸直腸腺癌。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/drug-development/jazzs-ziihera-shows-practice-changing-efficacy-in-stomach-cancer
 
(編譯 / 吳培安)