美國時間17日，衛采(Eisai)董事長兼執行長Ivan Cheung表示，其與百健(Biogen)共同開發的阿茲海默單抗Leqembi(lecanemab)在今年1月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(accelerated approval)後，預計在今年7月份會獲得正式完全批准。此外，該藥也同時在中國獲得優先審評資格。
 
衛采是於2023年1月7日提交補充生物製劑許可申請(sBLA)，要求FDA進行正式完全批准。
 
Cheung表示，完全批准將是Leqembi的里程碑，因為可以為Leqembi打開進入美國聯邦醫療保險(Medicare)的大門。
 
如果沒有納入醫療保險的話，該療法定價為每年2.65萬美元，私人保險公司通常會等待聯邦醫療保險和美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)的決定，再確認納保範圍。
 
不過，Cheung指出，衛采也推出支援計畫(Support Programs)，協助支付符合條件的患者治療費用，免費提供Leqembi給沒有保險的患者，此外，每年的治療費用也會隨著時間而降低。
 
CMS的管理專員Chiquita Brooks-LaSure代表CMS發表聲明指出，若Leqembi獲得正式批准，CMS將提供給更廣泛範圍的患者使用，不過，CMS還是希望能夠獲得更多與該藥物作用相關的資訊。
 
先前的加速批准是根據856名患有輕度阿茲海默症或輕度認知障礙患者的臨床試驗中顯示，Leqembi可以降低大腦中類澱粉蛋白(amyloid)沉積，延緩記憶力衰退。
 
不過，FDA在仿單中特別指出，此藥應用於輕度認知障礙或早期阿茲海默症患者，目前沒有該藥可治療晚期患者的有效性數據，患者及醫生須仔細權衡用藥潛在安全風險。
 
這與先前同樣是FDA加速批准的阿茲海默症抗體藥物Aduhelm (aducanumab)治療患者範圍同樣較為限縮。
 
FDA一開始在2021年6月7日批准Aduhelm時，聲明宣稱Aduhelm可用於所有阿茲海默症患者，該適應症範圍異常廣泛，但Aduhelm的臨床試驗只在阿茲海默症早期患者上進行，因此，在批准一個月後，醫學專家與醫護人員提出強烈反對，百健才要求將適應症縮小至臨床試驗所研究的受試者族群。
 
對此，Cheung表示，Leqembi的臨床3期數據中，有大量的證據可證實Leqembi可以延緩認知能力下降，以及降低包含腦出血等相關潛在副作用。
 
據估計，2026年將有10萬人是潛在的早期阿茲海默症患者，而Leqembi雖然是針對輕度認知障礙或輕度失智症患者進行治療，但事實上，要診斷出早期阿茲海默症患者是一項很大的挑戰。
 
Cheung指出，挑戰在於，為了診斷出早期阿茲海默症患者，CMS還必須為支付如正子斷層掃描(PET)等這類昂貴的檢測。
 
同日，美國參議員Susan Collins和Shelley Moore Capito率領20名參議員，呼籲CMS與美國衛生及公共服務部(HHS)應擴大FDA的批准範圍。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/eisai-expects-full-approval-of-leqembi-as-soon-as-july-/
 
(編譯/李林璦)