近12日，美商默沙東(MSD)宣布，其癌症免疫療法Keytruda在子宮頸癌適應症上，取得第3次美國食品藥物管理局(FDA)批准，據了解，此次批准是用於治療國際術產科聯合會分期中第三期到第四期(Figo 2014 III-IVA)子宮頸癌患者，是該適應症第一款Keytruda與放射治療合併化學治療(CRT)的聯合療法，也是Keytruda第39次獲得FDA批准。
 
這次批准是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗KEYNOTE-A18研究數據，該試驗共招募1060名未曾接受過手術或放射性全身治療的子宮頸癌患者，
 
參與試驗患者會以1：1的比例隨機分配，進行每三週一次Keytruda或安慰劑的靜脈注射，再加上CRT治療共治療五週，總治療週期為15週。
 
數據顯示，與安慰劑組加CRT相比，經Keytruda加CRT組治療的患者，其疾病進展或死亡風險降低41%，目前兩組均未達中位數疾病無惡化存活期(PFS)。
 
在獲得這次批准前，Keytruda已在持續性、復發性或轉移性且腫瘤具有PD-L1 表現的子宮頸癌適應症上取得兩次批准，其一是合併化療，其二是合併或不合併Avastin (bevacizumab)。
 
默沙東全球臨床試驗開發副總Gursel Aktan表示，這次的批准是Keytruda聯合CRT的新里程碑，其可為新診斷的Figo 2014 III-IVA 患者，提供第一種抗PD-1治療新選擇。
 
資料來源：https://www.pharmexec.com/view/merck-s-keytruda-receives-third-fda-approval-for-cervical-cancer