今(17)日，新穎生醫(6810)表示，腎功能快速惡化檢測試劑DNlite-IVD103正式納入最新一版出爐的「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，建議作為預測第二型糖尿病患者腎功能惡化的指標。這是首個由台灣自主開發的創新生物標記診斷工具被納入指引，有望改變糖尿病腎病變(DKD)的預防、治療及共照模式。

「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」是由中華民國糖尿病學會主導編製，整合最新的臨床研究成果及專家意見，為醫療人員提供科學、系統化的DKD照護框架。此次更新距前次版本更新已有5年時間，在DKD風險評估方面，新建議在原疾病分類基礎上，導入個人化風險預測工具，促進對台灣DKD患者的個人化照護。

此外，新版指引指出，台灣本土開發的DNlite-IVD103經臨床研究證實可用於預測第二型糖尿病患者腎功能惡化，在腎病變的早期找出惡化高風險患者進行治療，避免進展到末期腎病變。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，且經各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足，監控糖尿病患的腎病管理，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。

新穎生醫董事長曾錙翎表示，世界最權威的腎臟醫學組織KDIGO去年公布的最新指引(KDIGO 2024)，便將個人化風險預測工具納入建議，做為腎功能監測的臨床決策依據。本次DNlite-IVD103被納入台灣DKD新版指引，為臨床醫師、病患或照護者提供疾病預防與治療的遵循。

曾錙翎指出，新穎生醫接著將先申請自費檢查項目，積極在醫檢所、衛生局、基層診所及醫院推廣，爭取儘早納入健保給付。

曾錙翎也指出，DNlite-IVD103取證地圖包括土耳其、墨西哥、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、台灣、阿拉伯聯合大公國、越南、印尼、瓜地馬拉、巴西、新加坡、歐盟(IVDR新制)、澳洲等地區及國家，適應症涵蓋預測二型糖尿病患DKD風險評估，以及腎移植患(KT)者的腎功能風險評估。

(報導/李林璦)