今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。

藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。

過去一年受新冠肺炎(COVID-19)影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。

根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。

(報導/李林璦)