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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0
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英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市  

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11/20《生醫焦點雷達》

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基因定序 癌症治療 AML

《NEJM》「全基因體定序」助血癌治療 較常規方法更精準、快速

2021-03-15/記者 巫芝岳
近(11)日，由華盛頓大學醫學院(WashU Med)科學家所發表，刊登於頂尖醫學期刊《NEJM》的一項研究指出，比起傳統基因檢測的分析方式，全基因體定序(wholegenomesequencing)能更有效幫助血癌患者的疾病風險評估，進而使其接受更合適的治療。研究人員共評估了263位病人的血液樣本，將這些樣本全基因體定序的結果，和傳統基因檢測所使用的核型分析(karyotyping)進行比較。結...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

2021-03-14/記者 李林璦
今(14)日，藥華藥(6446)發布重訊表示，其治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，並主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。藥華藥表示，已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受...
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新冠肺炎

開拓藥業新冠藥物巴西三期結果：降低死亡92％  縮短住院天數9天

2021-03-12/記者 劉端雅
昨（11）日，中國開拓藥業（KintorPharmaceutical）宣布，在巴西進行的臨床三期試驗的頂線數據（toplineresults）顯示，旗下藥物proxalutamide治療新冠肺炎（COVID-19），可降低死亡風險92％，以及患者住院時間的中位數縮短了9天。該臨床試驗是一項安慰劑對照、隨機和多中心、納入了588名COVID-19患者的研究，所有患者在COVID-19次序量表（ord...
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武田製藥2030年新興市場目標：營收達1萬億日圓；Intellia奈米基因遞送平台 臨床前數據佳 降低CRISPR傳輸毒性

2021-03-12/環球生技
《臺灣》亞諾法抗新冠抗體假病毒中和試驗：可抗變種病毒今(12)日，亞諾法宣布，其新冠病毒人類化中和性抗體7F7已成功在假病毒中和性試驗(pseudovirusneutralizationassay)中，顯示可有效抵禦英國(B.1.1.7)與南非(B.1.351)變種病毒。 亞諾法首先運用7F7抗體，投入開發針對COVID-19及其變種病毒的鼻腔噴霧劑。該抗體具有可與病毒棘蛋白(spikeproti...
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羅氏 Genentech 新冠肺炎

羅氏類風濕關節炎藥聯用瑞德西韋治療COVID-19 臨床3期失敗

2021-03-12/記者 李林璦
美國時間11日，羅氏(Roche)旗下的Genentech宣布，利用類風濕性關節炎藥物Actemra(Tocilizumab)聯合吉利德(Gilead，又譯吉利亞醫藥公司)的Veklury(remdesivir,瑞德西韋)治療，新冠肺炎的臨床3期試驗結果未達主要臨床終點，無法減少重症新冠肺炎患者的住院時間。 該臨床3期試驗稱為Remdacta，從2020年6月開始招募患者，總共有649名受試者，分...
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癌症 癌症治療

禮來重新加入KRAS抑制劑開發競賽 向安進及Mirati挑戰

2021-03-12/記者 劉馨香
美國時間10日，禮來(EliLilly)宣布重新加入開發KRAS抑制劑的競賽，並預計在今年後半年進行第一期臨床試驗，此新的候選藥物LY3537982看起來比安進(Amgen)和MiratiTherapeutics正在開發的藥物具有優勢。2019年底，禮來開始在具有KRAS-G12C突變的晚期腫瘤患者，進行LY3499446的第一期臨床試驗。在競爭最熱門腫瘤標靶的藥物開發中，該試驗讓禮來佔有一席之地...
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FDA 藥物稽查

FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺！ 產業盼推出遠距稽查

2021-03-12/記者 劉端雅
美國FDA正面臨因新冠肺炎（COVID-19）影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署（GovernmentAccountabilityOffice,GAO）在2月表示，去年3月到9月，FDA僅稽查了美國以外的3家工廠，遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查，而前兩年分別進行了約400次稽查。 藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查，以確保將投放在市場的...
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03/12《生醫焦點雷達》

2021-03-12/新聞中心
長庚大攜手國防醫發現紫蘇可抗新冠病毒推技轉中時2021/3/11秋水仙素治晚期肝癌高醫獨創給藥模式真晨報2021/3/11腦癌福音！長庚聚焦超音波系統裝「導航」：精準找到癌細胞三立新聞台2021/3/11韓國衛生福利部與韓國保健產業振興院宣佈舉辦MedicalKorea2021虛擬會議，主題為「全球醫療，重啟生活」中央社新聞稿2021/3/11台灣之星結盟緯謙科技強攻智慧醫療轉型服務中時2021/...
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3D列印 陽明數位牙材 陽明交通大學

數位假牙走入臨床！陽明交大3D列印牙材 獲臺、美雙認證

2021-03-12/記者 吳培安
今(12)日，陽明交通大學牙醫系衍生新創「陽明數位牙材公司」(EnlightenMaterials)宣布，其研發的AAtemp3D列印臨時假牙樹脂、BBbase3D列印全口假牙基底樹脂兩項產品，於日前分別通過美國FDA、臺灣食藥署(TFDA)核可，成為全球唯二獲得臺、美官方核准上市的二類3D列印牙材，且可啟動在臺量產3D牙材。 這項技術是陽明交大牙醫系特聘教授暨台北榮總口腔醫學部李士元主治醫師、林...
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醫材 手術導航導演聚焦超音波系統

長庚首創手術導航聚焦超音波系統 完成6例惡性腦瘤臨床試驗 登《Science》子刊

2021-03-12/記者 彭梓涵
昨(11)日，長庚研究團隊表示，與國家衛生研究院及科技部合作開發之「手術導航導引聚焦超音波系統」，完成6例惡性腦瘤患者人體臨床試驗，分析其試驗結果顯示，聚焦超音波焦點定位，使手術精準度誤差範圍低於2公厘，以核磁共振檢查，血腦障壁也順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用。 由於該技術獨創性與高度臨床應用價值已獲得世界多國專利，除了獲得國家新創獎及科技部最佳技轉獎(該技術已由浩宇生醫承接)，亦被美國超音波...
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封面故事 加速器 新創公司

加速器新創公司現身說法： 獲選之後才是挑戰

2021-03-11/編輯部
撰文/環球生技編輯部綜合整理田耘政執行長分子智藥股份有限公司新創領域»AI新藥開發參與加速器»DCB數位健康國際加速器分子智藥是專注以AI藥物開發輔助模型，預測臨床前藥物的毒性、代謝、藥動學和風險分析的新創公司。加入DCB數位健康國際加速器，是因為公司剛成立，缺乏進入商業化的經驗。選擇DCB數位健康國際加速器的主因是，會鏈結美國資源、帶團隊去美國參展；另外，新創公司剛成立，...
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生技剪影 遠距醫療

石崇良：遠距醫療將成常態，商模、法規仍待解！

2021-03-11/記者 巫芝岳
Snapshot|生技剪影Vol.83撰文/巫芝岳，圖/主辦單位提供去年新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發，讓歐、美國家遠距醫療發展突飛猛進，而疫情相對控制得當的臺灣，一直以來因法規、需求因素而發展緩慢的遠距醫療，未來又在哪裡呢？２月１日，台灣遠距健康照護服務產業協會於臺北舉行「臺灣遠距醫療的未來研討會」，邀請臺北醫學大學李友專特聘教授、嘉義基督教醫院安欣瑜醫師、銀色大門創辦人孫士姍等專家，分享...

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