今(22)日，2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)邁入第二天，在第6場論壇(session 6)中以「新冠肺炎(COVID-19)疫苗接種後的疫情控制」為題，特別邀請到前中央研究院院長、沃爾夫獎(Wolf Prize)得主翁啟惠院士，以及中研院馬徹研究員，介紹最新的次世代廣效疫苗研發成果；安美睿(Amarex)生技總裁暨執行長Kazem Kazempour，分享疫情下臨床試驗變化；羅氏診斷(Roche Diagnostics)亞太地區產品經理Andrea Wijeweera，分享新冠快篩現在及未來所扮演的角色。 
 

*中研院翁啟惠、馬徹：單醣化蛋白疫苗 廣效克新冠

 
翁啟惠指出，新冠疫情爆發已感染全球超過1.8億人並導致500萬人死亡，且病毒株持續突變，傳播能力也增強，從野生型突變成D614G到alpha(英國突變株)、delta(印度突變株)，每次突變都讓疫苗對抗病毒的能力下降2倍~5倍。
 
因此，翁啟惠提出假說，若是病毒表面蛋白質醣基化(glycosylated)會增強感染力，並逃避免疫反應，那麼若移除病毒表面上會干擾辨識的醣，露出更多可供辨認的特徵，就能夠讓疫苗增加更多的免疫反應，成為廣效抗新冠疫苗。
 
馬徹指出，棘突醣蛋白是所有新冠疫苗中最重要的蛋白質，並透過與人類ACE2受體結合進入細胞，研究團隊研發設計了Smg單醣化蛋白疫苗，透過小鼠實驗發現，Smg疫苗比傳統疫苗可誘發2.1倍的IgG效價，並發現可以促進Th1細胞免疫反應，產生較高量的IFN-γ。
 
在輕症或是重症動物模型中，Smg蛋白疫苗不只在新冠肺炎原始株上提供更好保護之外，可維持小鼠的體重、存活率、降低肺部病毒量、並增加血清中中和抗體量。
 
此外，馬徹團隊也利用感染D614G、alpha、beta、gamma突變株的動物模式進行試驗，發現接種Smg疫苗的小鼠，比接種傳統疫苗產生的IgG效價高出2倍至3.4倍。因此，單醣化蛋白疫苗具有廣效的抗新冠病毒效果，目前已與一些國內公司洽談相關的疫苗商品化。
 

*安美睿Kazem Kazempour：居家臨床試驗勢在必行

 
安美睿生技是美國知名CRO公司，總裁暨執行長Kazem Kazempour指出，全球中，新啟動的臨床試驗數量在2020年1月時，為2616個，但受疫情影響，在2020年4月時，新啟動的臨床試驗僅有1308個，減少了50%，不過，新冠肺炎相關的臨床試驗逐漸啟動，到了2020年7月，新啟動的臨床試驗數量增長至2551個。而從臨床試驗暫停數量來看，2020年3月最多，暫停數量高達1162個。
 
Kazempour提到，過去30、40年，都一直是採取定點在醫院進行臨床試驗的方式，但疫情影響臨床試驗站點關閉，未來居家進行臨床試驗勢在必行。
 
Kazempour指出，改以居家進行臨床試驗時，須盡量減少不必要的檢查，僅抽血或採集組織樣本，並協助患者尋找住家附近的醫療照護點，以就近取藥、檢驗、注射，此外，文件、問卷最好是電子化形式進行或利用遠距視訊問診追蹤。
 
Kazempour表示，從疫情中也了解到，未來在新冠疫情後，規劃臨床試驗時，勢必要增加數位科技的應用、臨床試驗追蹤時程的彈性、並簡化臨床試驗流程。
 
Kazempour指出，美國FDA因應疫情不僅開放緊急使用授權(EUA)，更新了許多指引，包含規範遠距視訊、臨床試驗設計的完整性，安美睿也從3月至今，協助19家公司、42個新冠肺炎相關臨床試驗進行。
 

*羅氏Andrea Wijeweera：新冠檢測成疫後新常態

 
羅氏診斷亞太地區產品經理Andrea Wijeweera表示，檢測重要性在於「在正確的時機提供正確的回答」，要如何知道患者是近期感染新冠肺炎，或是患者是否曾經感染過新冠肺炎，以血清的分子標誌物來看，在感染新冠後的第2周IgM會先出現到第3周後逐漸下降，而IgG則是在感染後的第3周出現並維持高濃度至6周後。
 
因此，Wijeweera表示，在感染期可利用PCR或抗原檢測，其敏感性(sensitivity)高；而感染後期與接種疫苗後可利用抗體檢測，其為特異性(specificity)高，可作為疫苗接種的抗體反應監測，與日後參加集會、旅遊的疫苗護照。
 
Wijeweera分享，羅氏的檢測試劑是首個新冠肺炎PCR上市檢測、並開發出可用於定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)的數位檢測，可在急診室、機場、診所進行快速篩檢。Wijeweera認為，「體外診斷醫療器材(IVD)將成為疫情後監控的新常態」。
 

＊以「庫存」技術因應新興傳染病

 
論壇最後的綜合討論時間，以上講者與美國奧勒岡州立大學全球衛生中心主任紀駿輝、布萊頓合作組織(Brighton Collaboration)科學諮詢委員會的Wan-Ting Huang，在陽明交通大學教授郭旭崧的主持下，進行綜合討論。
 
紀駿輝對在疫情下，如阿斯特捷利康(AZ)釋出疫苗專利、減少獲利的情況表示，要生技公司在疫情下無償開發產品，對公司經營是相當困難的。因此AZ也是在有條件和期限的情況下釋出專利，所以對公司而言，仍需評估一定時間內獲利減少，能否支持其之後的經營。
 
蔡果荃則表示，要面對突如其來的新興傳染病，有一定的「庫存」(stockpile)技術非常重要，且這些庫存不見得一開始就是針對「抗疫」而做，像是Moderna的mRNA和AZ的腺病毒載體技術，當初也不是為了做疫苗而開發。
 
黃婉婷也對此表示，此外，增加這些「庫存」技術的能見度也十分重要，這樣才能在有急需時讓各界看見、合作加速開發。

(報導/李林璦、巫芝岳)