默沙東Keytruda獲FDA第39次批准 聯合化放療首用子宮頸癌

撰文記者 彭梓涵
日期2024-01-16
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
(圖片來源:網路)
近12日,美商默沙東(MSD)宣布,其癌症免疫療法Keytruda在子宮頸癌適應症上,取得第3次美國食品藥物管理局(FDA)批准,據了解,此次批准是用於治療國際術產科聯合會分期中第三期到第四期(Figo 2014 III-IVA)子宮頸癌患者,是該適應症第一款Keytruda與放射治療合併化學治療(CRT)的聯合療法,也是Keytruda第39次獲得FDA批准。
 
這次批准是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗KEYNOTE-A18研究數據,該試驗共招募1060名未曾接受過手術或放射性全身治療的子宮頸癌患者,
 
參與試驗患者會以1:1的比例隨機分配,進行每三週一次Keytruda或安慰劑的靜脈注射,再加上CRT治療共治療五週,總治療週期為15週。
 
數據顯示,與安慰劑組加CRT相比,經Keytruda加CRT組治療的患者,其疾病進展或死亡風險降低41%,目前兩組均未達中位數疾病無惡化存活期(PFS)。
 
在獲得這次批准前,Keytruda已在持續性、復發性或轉移性且腫瘤具有PD-L1 表現的子宮頸癌適應症上取得兩次批准,其一是合併化療,其二是合併或不合併Avastin (bevacizumab)。
 
默沙東全球臨床試驗開發副總Gursel Aktan表示,這次的批准是Keytruda聯合CRT的新里程碑,其可為新診斷的Figo 2014 III-IVA 患者,提供第一種抗PD-1治療新選擇。
 
資料來源:https://www.pharmexec.com/view/merck-s-keytruda-receives-third-fda-approval-for-cervical-cancer