美國時間16日，賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron Pharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)，獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)患者，是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。

事實上，在2023年10月時，Dupixent的新適應症申請受挫，遭美國食品藥物管理局(FDA)回覆完整回覆信函(CRL)，要求公司提供更多功效數據。

但Regeneron和賽諾菲兩公司指出，FDA在信中並不認為生物製劑許可證(BLA)申請有任何製造或安全問題。目前正在進行名為LIBERTY-CUPID C的臨床三期試驗，以Dupixent治療中重度CSU患者，結果預計於明年年底公佈，預計將提供額外的療效數據。

本次日本批准是基於LIBERTY-CUPID A臨床試驗的結果，該研究納入了138名接受抗組織胺治療但無效的CSU患者，且這些患者從未接受過羅氏(Roche)和諾華(Novartis)的Xolair治療。

在臨床試驗中，Dupixent治療與抗組織胺治療組相比，搔癢的嚴重程度顯著降低，並達到主要及次要臨床終點，安全性則與Dupixent先前獲批准的其他皮膚疾病適應症一致。

Dupixent是一種單株抗體，可抑制IL-4和IL-13的訊號傳導，但非免疫抑制劑。而此次獲日本批准，讓CSU成為Dupixent獲批的第6個適應症，先前曾獲批治療異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(EoE)、結節性癢疹(Prurigo Nodularis)等適應症。去年，Dupixent的銷售額持續強勢，銷售額達116億美元，較2022年成長33%。

Dupixent在CSU領域中，主要的競爭對手是Xolair，其是由「臺灣抗體之父」張子文發明、羅氏與諾華共同開發，於2014年獲批治療CSU，此外，17日獲FDA批准，成為目前唯一可治療一至多種食物過敏的兒童與成人藥物，不僅如此，Xolair其他獲批的適應症也與Dupixent大多相同，Xolair去年的銷售額達39億美元。

同時，賽諾菲和再生元也對Dupixent用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)寄予厚望，有望成為首款被批准治療COPD的生物製劑。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/japan-green-lights-sanofi-and-regenerons-dupixent-hives-condition-following-fda-rejection

(編譯/李林璦)