日前(4日)，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布TEVIMBRA®(tislelizumab-jsgr)在美國正式上市，可用於治療接受過全身性化療但不包含PD-(L)1抑制劑、患有不可切除或轉移性的食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者。
 
TEVIMBRA®是BeiGene透過自有的免疫腫瘤學計畫開發的首個候選藥物，也是BeiGene第二個獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物。
 
今年3月FDA對TEVIMBRA®的批准，是基於名為RATIONALE 302的臨床三期試驗結果。該項試驗共招募512名受試者，收案範圍來自歐洲、亞洲、北美等11個國家，並在意圖治療群體(ITT population)中達成主要試驗終點。
 
該試驗結果顯示，TEVIMBRA®相較於化療，能夠帶來統計顯著、且具臨床意義的生存效益。在意圖治療群體中，TEVIMBRA®組的整體生存期(OS)中位數為8.6個月，化療組則是6.3個月，安全性方面，Tevimbra則較化療更佳。
 
TEVIMBRA®最常見不良反應(包含實驗室檢查結果異常)，包含了：血糖值上升、血紅素減少、淋巴球減少、鈉減少、白蛋白減少、鹼性磷酸酶增加，以及貧血、疲累、天門冬氨酸轉胺酶(AST)增加、肌肉骨骼疼痛、體重減少、咳嗽等。
 
BeiGene表示，FDA目前還在審查TEVIMBRA®用於局部晚期不可切除或轉移性ESCC患者的一線治療，以及用於局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食道接合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療。
 
TEVIMBRA®是一種人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗PD-1單株抗體，能以高親和力和專一性與PD-1結合，透過大幅降低與巨噬細胞中的Fcγ結合，幫助患者的免疫細胞辨識、殺死腫瘤細胞。