美國時間21日，諾和諾德(Novo Nordisk)宣布，目前唯一一款口服GLP-1糖尿病藥物Rybelsus(semaglutide)在糖尿病和動脈粥狀硬化心血管疾病、慢性腎臟病的臨床三期試驗數據，結果顯示可將主要不良心血管事件(MACE，定義包括心血管事件死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)的風險降低14% 。
 
諾和諾德將在今(2024)年底或明年初，向美國食品藥物管理局(FDA)與歐盟申請批准Rybelsus拓展適應症，用來保護糖尿病患的心臟健康。
 
若獲批准，諾和諾德將加入百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)和禮來(Eli Lilly)的Jardiance以及阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)的Farxiga等糖尿病藥物可預防心血管疾病的賽道中。
 
該臨床三期試驗共納入9,650名患有第二型糖尿病並確診為心血管疾病和/或慢性腎臟疾病的患者，分為Rybelsus治療組以及標準照護組，並追蹤長達5年以上，追蹤患者心肌梗塞、中風或心血管造成死亡發生率等指標。
 
諾和諾德表示，有49%的受試者在試驗期間服用了Jardiance或Farxiga等SGLT2抑制劑，也可能會因此而改善症狀。不過，研究仍發現Rybelsus可降低14%心肌梗塞、中風和死亡風險。諾和諾德將在未來的醫學研討會上公布詳細數據。
 
Rybelsus是semaglutide的口服形式，在2019年9月獲得FDA批准治療第二型糖尿病，此外尚有以治療糖尿病的Ozempic和治療肥胖的Wegovy名稱上市，同樣成分為semaglutide，但屬於注射劑型。
 
先前，FDA已批准Ozempic與Wegovy用於降低心血管風險，Wegovy也成為首款減肥藥物可幫助預防心血管疾病事件發生。這也代表Rybelsus在臨床試驗中同樣可對心血管疾病有益並不令人意外。 
 
而台灣，首家專注於口服胜肽藥物開發的奧孟亞(Anya Biopharm)，已默默開發出首款口服GLP-1藥物生物相似藥，第一個進展最快的產品是ANY002，便是對標Rybelsus的學名藥產品。
 
ANY002產品已授權予國際藥廠，簽約金及里程碑金額超過1.3億新臺幣，權利金金額則上看120億新臺幣。奧孟亞預計在今年10月25日登興櫃。
 
Rybelsus在2023年全球銷售額高達27億美元，較2022年銷售額16億美元成長69%，若未來新適應症獲批，估計將成長更加快速。
 
參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/novo-nordisk-rybelsus-semaglutide-heart-disease-risk/730410/
 
延伸閱讀：臺灣首家胜肽藥口服劑型開發平台 奧孟亞Q4攻興櫃