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衛采/百健阿茲海默藥Leqembi上市後追蹤 減緩51%認知能力下降 Aβ減少93%
衛采與百健、禮來的最新回顧性分析集中於大腦中的tau蛋白，tau蛋白是阿茲海默症後期，神經元形成有毒纏繞所導致，衛采和禮來的藥物可以讓患者腦中的tau蛋白濃度病程惡化減緩50%，
衛采表示，研究結果顯示，原本腦內tau蛋白濃度低的患者，服用Leqembi後，患者認知能力下降速度減緩51%，幾乎是之前在1,800人為期18 個月研究中，認知下降速度減緩27%的兩倍。
而麻省總醫院(Massachusetts General Hospital)研究人員分享衛采的研究數據，他指出，Leqembi在低tau蛋白濃度的患者中，可讓患者的β類澱粉蛋白減少93%以上，在高tau蛋白濃度的患者中，則可讓患者的類澱粉蛋白減少57%。
此外，衛采也嘗試新的給藥方式，在為期6個月的試驗中，新數據顯示，皮下注射Leqembi跟靜脈輸液給藥相比，可多清除14%的類澱粉蛋白。
但是，出現類澱粉蛋白相關影像異常(ARIA)的比例也較高，皮下注射的患者中，出現腦腫脹(ARIA-E)的發生率為16.7%，靜脈給藥的患者為12.6%；而皮下注射患者出現腦出血(ARIA-H)的發生率為22.2%，靜脈給藥患者為17.3%。衛采預計將於2024年3月向美國食品藥物管理局(FDA)提交皮下注射劑型的審批申請。
衛采臨床神經學研究主管Michael Irizarry表示，研究中發現，阿茲海默症患者早在發生症狀之前，神經就已受損，因此及早診斷出認知障礙十分重要，越早開始治療，病情惡化就會越緩慢。
禮來抗體新藥donanemab 減緩47%認知能力下降 有望今年底獲批
禮來的藥物donanemab也具有同樣顯著的結果，在75歲以下、血液中tau蛋白濃度較低的患者中，其認知能力下降速度減緩47%，而75 歲以上、血液中tau蛋白濃度較高的患者中，其認知能力下降速度僅減緩了16%。
在從獨立到完全依賴分為六級的日常生活活動量表(ADL)中，接受donanemab治療的患者病情惡化至較高依賴程度的風險降低19%，從輕度失智到中度失智的風險也降低42%，在tau蛋白濃度較低到中等的患者群中，風險降低的幅度更大，此外，在另一項分析中顯示，donanemab可保留患者進行家務的能力。
衛采與百健共同開發的藥物Leqembi於今年7月獲得FDA的批准；禮來則是在5月宣布，抗體新藥donanemab的臨床3期試驗數據積極，顯著減緩早期阿茲海默症患者的認知與功能性退化，預計FDA將有望於今年底批准該藥物。
目前，衛采以及禮來都正針對「症狀發生前」的阿茲海默患者進行臨床試驗，這些患者腦部掃描中發現有類澱粉蛋白沉積，但是尚未出現症狀，衛采的Leqembi研究AHEAD 3-45和donanemab的研究TRAILBLAZER-ALZ 3均預計在2027年完成。
Grifols子公司阿茲海默症疫苗臨床2期 延緩病程38%
西班牙製藥大廠Grifols集團子公司Araclon Biotech也在此次會議上公布，其開發的實驗性阿茲海默症疫苗ABvac40的探索性臨床2期數據。
Araclon Biotech指出，ABvac40是一種靶向Aβ40胜肽C端的活性疫苗，具有良好的安全性，並可活化強大的免疫反應，研究數據顯示，Aβ40在大腦類澱粉血管病變(cerebral amyloid angiopathy, CAA)患者中具有良好的效果，而CAA是阿茲海默症患者常見的疾病之一。
根據簡易智能狀態測驗Mini-Mental Status Examination(MMSE)檢測發現，與安慰劑相比，ABvac40治療組的疾病進展下降38%，顯示ABvac40有助於延緩阿茲海默症患者認知能力下降。
Araclon Biotech先前曾使用ABvac40來預防腦膜和大腦同時發炎，在20年前第一代疫苗臨床試驗中，曾有6%患者出現危及生命的併發症而停止試驗。
此外，美國的Vaxxinity也同樣正在開發靶向β類澱粉蛋白的疫苗，該公司於今年8月發表臨床2a期試驗數據，結果顯示，比已批准的抗類澱粉蛋白療法更有優勢，給藥頻率更低、給藥途徑更方便且ARIA-E潛在發生率更低；該疫苗目前已獲得FDA批准快速審查認定(Fast Track Designation)，正在尋找合作夥伴進入臨床3期試驗。
參考資料：https://reurl.cc/p58m8r
https://reurl.cc/Xmxe2a
https://reurl.cc/GKgdg3
(編譯/李林璦)
