美國時間13日，外媒報導美國退伍軍人健康管理局(The Veterans Health Administration)，將把衛采(Eisai)、百健(Biogen)協力研發的阿茲海默症新藥Leqembi (lecanemab)納入給付範圍，此舉也逆轉了早先該單位不支付退伍軍人使用百健另一項靶向類澱粉蛋白的阿茲海默症新藥Aduhelm (aducanumab)的決策。
 
衛采在今年1月時表示，Leqembi在獲得美FDA加速批准(accelerated approval)，已經成為該公司寄予重望的明星藥(blockbuster)，預期帶來70億美元的收益。FDA也預告，完全批准(full approval)審查的結果將在7月6日出爐。
 
倘若獲得完全批准資格，Leqembi就有機會進一步獲得聯邦醫療保險(Medicare)的納保，繼而開啟其他私人醫療保險的納保意願，有望帶來Aduhelm所未能實現的穩定銷售金流。
 
退伍軍人健康管理局當初決定不納保Aduhelm時提出的說法，是因為該藥缺少穩健(robust)、有意義的臨床效益和已知的安全訊號，考量到顯著的不良藥物事件風險，以及缺少對認知功能的積極影響證據，因此並未將Aduhelm加入該單位的國家處方集(National Formulary)之中。
 
衛采發言人Libby Holman表示，雖然很難估計患有早期阿茲海默症、且類澱粉蛋白增加的退伍軍人患者有多少，但他們估計，屆時將有近八到九成適用於FDA批准的標籤適應症的退伍軍人患者，也符合退伍軍人健康管理局的使用標準(Criteria for Use)。
 
今年1月的時候第一批Leqembi已經出貨，定價為每年2.65萬美元。衛采預期，隨著新的血液生物標誌技術得到新突破、應用更為廣泛，Leqembi的全球銷量將在2025年急遽增加。
 
Leqembi的加速批准資格，是根據856名患有輕度阿茲海默症或輕度認知障礙患者的臨床試驗，在該研究中，Leqembi展現出降低大腦中類澱粉蛋白(amyloid)沉積，延緩記憶力衰退的效果。
 
不過，FDA在仿單中特別指出，此藥應用於輕度認知障礙或早期阿茲海默症患者，目前沒有該藥可治療晚期患者的有效性數據，患者及醫生須仔細權衡用藥潛在安全風險。
 
參考資料：
https://endpts.com/va-to-cover-eisais-new-alzheimers-drug-after-declining-to-cover-aduhelm/
 
(編譯 / 吳培安)