早在2017年，歐盟就宣布體外診斷醫材(IVD)需轉版取得《體外診斷醫療器材法規》(IVDR)認證，但至今臺灣僅有新穎生醫(6810)在今年9月30日取證，成為臺灣第一家。IVDR取證為何如此困難？取得IVDR對邁向國際市場有多重要？本刊特別專訪IVDR的歐盟公告機構──英國標準協會(BSI)，揭秘取證的關鍵。
 
首款取得IVDR的是新穎生醫開發的腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103，適應症從預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的腎功能衰退風險預後監控，一次取得兩項適應症。
 
新穎董事長曾錙翎指出，「這是一場淘汰賽！不僅是刷掉趕不上轉版時程的廠商，也是刷掉沒有堅實臨床數據基礎的產品。」
 

BSI：轉版審查更嚴格、歐盟公告機構大塞車 取證難度高！

 
BSI醫材法規服務部資深經理李宗晏指出，IVDR法規自2017年起公告，去年經過再一次延長後，規範Class D產品的IVDD廠商若在2025年5月26日以前未完成與第三方驗證機構提出申請，並於2025年9月26日建立書面合約以確認轉版，產品僅能販售至2027年年底 (Class C與 B年限，遞次各增加一年)。從IVDR公告至今已達7年，統計至2024年2月，全球有1634個IVDR申請案，僅有798個申請案取得IVDR認證 (Class A sterile, Class B to D；Class A採自我宣告，無須第三方驗證機審核，因此不列入)。
 
「但取得IVDR不僅能銷售歐盟，還可幫助廠商拓展海外市場，由於許多國家已承認IVDR認證，提供快速註冊上市的通道，例如新加坡、馬來西亞等。」李宗晏指出。
 
李宗晏表示，過去的IVD產品在歐盟市場上，約有90%是在舊法規IVDD下通過「自我宣告」方式進行認證，製造商可以自行宣告產品符合規範，不需要歐盟公告機構的審核，即可進行市場銷售。轉版IVDR後，90%的 IVD產品屬於Class A sterile，Class B，C 和D，需經過歐盟公告機構審核通過方能上市。
 
BSI醫材法規服務部經理王韻涵解釋，先前歐盟約有20~25家公告機構，但在公布IVDR後，歐盟先嚴格查核公告機構的資格，需具備符合資格的技術專家才能審查相關產品，因此時至今日，歐盟只有13家公告機構可審查IVD產品。
 
再加上全球醫材廠許多都需進行轉版驗證，歐盟公告機構審查可謂是大塞車，審查都需等上一兩年，在這樣的混亂狀態下，BSI是少數可以提供完整IVD品項轉版驗證的公告機構。
 
王韻涵表示，英國標準協會(BSI)是歐盟授權、全球知名的公告機構，可為醫材提供驗證服務，包含ISO 13485證書驗證與醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)，讓臺灣廠商能有與國際第一線大廠同等品質系統認證的規範，加速廠商進行國際佈局。此外，BSI也提供教育訓練課程，讓廠商可了解最新法規趨勢。
 

轉版IVDR臨床數據、風險管理為關鍵！加速新穎取證澳洲、馬來西亞

 
李宗晏表示，改版後的IVDR法規相比先前的IVDD，針對醫療器材品質標準要求更嚴格，尤其是在臨床數據與風險管理上提出新規範。
 
「新穎的產品在設計開發時就依循符合歐盟臨床規範的標準來進行臨床試驗設計，在臨床研究上的紮實投入，以及與歐洲知名的臨床研究中心合作的數據，都成爲此次通過IVDR技術審查的關鍵。」曾錙翎表示。
 
曾錙翎也表示，除了臨床數據打下良好根基，在申請IVDR時，法規團隊與研發團隊的合作無間，能夠快速回應審核過程的問題也十分重要。而扎實的品質管理系統和完備的技術文件，都是讓新穎生醫快速取得IVDR認證的基石。
 
此外，曾錙翎也表示，新穎生醫的竹北廠在2023年7月以零缺失通過BSI針對ISO 13485醫療器材品質管理系統實地查廠，證明新穎的產品安全與品質皆符合國際標準。
 
李宗晏強調，新穎生醫成功取證的案例，為臺灣其他生技公司樹立標竿，並且大幅影響整體產業氛圍，從消極對待轉往積極申請，帶領臺灣企業往前走。
 
曾錙翎指出，先前新穎已經取得包含臺灣、新加坡等多國的上市許可，此次取得IVDR後，將以快速註冊路徑在澳洲申請上市、馬來西亞換證。
 
李宗晏也呼籲，廠商不應將IVDR視為阻礙，反而是當其作為驗證自身品質，並排除其他競爭對手的機會！
 
(報導/李林璦)