近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)，不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報，近期在其長期專注的血糖調節療法開發上，其也宣布即將推出新一代胰島素藥物，改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。
 
根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息，其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli，已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見，支持該藥的上市批准。
 
此次CHMP的正面意見，則是基於6項臨床三期研究、共計4千人的數據，受試者包含了第一型及第二型糖尿病患者，並將Awiqli與每日注射基礎胰島素(basal insulin)在血糖管理上的表現做比較。
 
研究結果顯示，與每日注射胰島素相比，每週只需注射一次的Awiqli在第二型糖尿病患者中的降血糖效果，以及達到建議血糖範圍所需的時間上皆有更優(superior)的表現。
 
而在未曾接受過胰島素治療的第二型糖尿病患者中，則觀察到Awiqli和每日胰島素相比，低血糖事件頻率皆為低於每年1次；第一型糖尿病患者方面，Awiqli與每日注射胰島素相比，在降低血糖的表現為非劣性(non-inferiority)，但低血糖事件發生頻率更高。
 
諾和諾德執行長Lars Fruergaard Jørgensen曾在2021年的外媒報導中表示，一週一次的胰島素可說是前所未有；如今這項藥物即將實現，它將透過減少給藥頻率，提升病人的便利性、遵囑性及生活品質。
 
諾和諾德也預期，歐盟將會在今年5月底時批准，而美國食品藥物管理局(FDA)將在下個月完成審批。諾和諾德開發執行資深副總Martin Holst Lange表示，Awiqli將有潛力成為第二型糖尿病患者開始使用胰島素治療時，所選用的胰島素。
 
另一方面，諾和諾德的減肥明星藥Wegovy (semaglutide)也傳出好消息，該藥獲得美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)補助，用於原有心臟病(pre-existing heart disease)患者，降低心臟病、中風和其他相關心血管狀況的風險。
 
此外，隨著美國FDA批准將Wegovy用於降低超重與肥胖、患有心臟病的成年人心血管死亡、心臟病發作和中風之風險後，CMS也向聯邦醫療保險D部分處方藥計畫(Medicare Part D)發布新指引。
 
該指引指出，獲得FDA批准、用於其他適應症的肥胖症藥物，可以被視為用於該特定用途的D部分藥物，此舉也吸引到執行D部分的私人醫療保險業者跟進。不過，CMS目前還不給付這些藥物在長期體重管理的用途。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-closes-eu-approval-its-once-weekly-insulin
https://www.biospace.com/article/medicare-to-cover-novo-s-weight-loss-drug-wegovy-for-patients-with-heart-disease/
 
(編譯 / 吳培安)