近日，葛蘭素史克(GSK)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已擴大其呼吸道融合病毒(RSV)疫苗Arexvy的核准適應症，納入18至49歲且因RSV而具有較高下呼吸道疾病風險的成人。不過，該疫苗仍需等待美國疾病管制與預防中心(CDC)提出接種建議後，才可能正式提供該年齡層使用。
 
Arexvy先前已在美國獲准用於預防60歲以上成人的RSV相關下呼吸道疾病，並於2024年6月進一步取得FDA批准，可用於50歲以上且具有較高風險的成人。此次核准使疫苗適用族群進一步下修至18至49歲高風險族群。
 
此次FDA決策主要依據一項臨床三b期試驗(NCT06389487)的結果。研究顯示，在18至49歲高風險成人中，Arexvy誘發的免疫反應與60歲以上成人相當。
 
疫苗保護效果則已在先前的臨床三期試驗(NCT04886596)中證實。安全性方面，試驗結果與過去研究一致，最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛與關節痛，通常在接種後數日內出現且多為輕至中度。
 
隨著適應症擴大，GSK也在RSV疫苗市場與輝瑞(Pfizer)及莫德納(Moderna)展開競爭。Pfizer與Moderna的RSV疫苗分別於2025年與2024年取得相關年齡適應症擴大批准，三家公司疫苗最初皆是以60歲以上成人為主要預防族群。此外，歐洲監管機構先前亦已批准Arexvy可用於18歲以上成人。
 
從銷售表現來看，Arexvy於2023年上市首年全球銷售約14.9億美元，2024年降至7.57億美元，去年為7.77億美元；相較之下，Pfizer的Abrysvo銷售則由7.55億美元成長至10.3億美元，顯示RSV疫苗市場競爭持續升溫。
 
RSV是一種常見呼吸道病毒，會感染肺部與呼吸道並引發季節性呼吸道疾病，也是嬰幼兒與老年族群肺炎與住院的重要原因之一。在美國，每年約有1.7萬名18至49歲成人因RSV感染住院，多數患者具有慢性疾病等重症風險因子。整體而言，估計約有2100萬名50歲以下成人至少具有一項RSV重症風險因子。
 
參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-catches-pfizer-moderna-gaining-fda-expansion-arexvy
 
(編譯/高佳樺)