今(25)日，國邑藥品科技*(6875)舉行法說會，總經理甘霈表示，今年營運有五大重點：積極推進L608的二個臨床試驗與歐盟臨床開發諮詢、生產及供應L606臨床試驗用藥及專用霧化器、打造藥械組合新藥供應鏈的充填廠預計今年下半年完工，以及依授權夥伴的藥證策略與臨床進程收取L606的開發里程金。此外，目前帳上現金足夠支應今年的臨床開展與自有充填產線的建置。
 
甘霈進一步表示，吸入新藥L608是以微脂體包覆伊洛前列素(Iloprost)的新劑型藥物，可用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)與第一類罕病肺動脈高壓(PAH)，去年第四季完成澳洲臨床一期試驗，由於L608已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予治療系統性硬化症(又稱硬皮症)的孤兒藥資格，今年將全力推進L608用於SSc-RP/DU的中後期臨床試驗。
 
硬皮症是罕見的自體免疫系統疾病，而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管方面受影響的主要臨床特徵，目前在歐洲僅有一款上市的注射藥物Ilomedin，主成分同為伊洛前列素，但在美國並無任何治療此適應症的藥物獲准上市。
 
國邑指出，現有上市藥物Ilomedin採取靜脈滴注，一個療程需在醫院5日、每日靜脈點滴6小時；而L608為吸入劑型，搭配呼吸引動震動篩網霧化器，病患可居家自行給藥。此外，吸入L608微脂體伊洛前列素可直達深層肺泡並持續釋放藥物，進入體循環到達病灶，長期使用可以提高在末稍循環中的療效，改善手腳血液循環異常現象。
 
美國至少超過7萬位硬皮症患者，若以目前美國獲准的相同藥物主成份產品價格推估，未來L608單次療程費用有機會達10萬美元左右。國邑*已經完成與FDA的臨床前諮詢會議，預計今年提交治療SSc-RP/DU的臨床二/三期試驗申請，並啟動收案。
 
此外，國邑也將加速L608在紐西蘭進行的臨床一期試驗，預計召收56位受試者，目標今年完成收案。該試驗之目的在建立更高劑量的安全性、耐受性和藥物動力學數據，以增加病患長期用藥的劑量調整空間。
 
在霧化器部分，國邑已將開發出的首款自有品牌霧化器導入L608澳洲臨床一期試驗，而新一代不同規格的新型網式振動霧化器，目前也完成開發與量產準備，未來將配合供應L608及L606做為給藥器械。今年起，自有霧化器產品有機會挹注營收。
 
甘霈指出，目前已建立霧化器技術與產品平台，為確保供應鏈韌性，也著手建置自有無菌充填封裝自動化產線及分析實驗室。其中，符合歐美法規的分析實驗室已建置完成，將可自主進行藥品生產的安定性試驗；充填廠預計今年下半年完工，最大年產能可迎合數萬名病患需求，屆時將向TFDA、FDA及EMA等申請查廠，以台灣為主要生產基地，供應全球所需的藥品。
 
在已授權的L606部分，將配合合作夥伴的藥證策略規劃及臨床試驗進程，供應L606臨床用藥及專用霧化器，並依相關進度收取研發里程金。此外，也將繼續洽談中國、韓國、東南亞等區域授權。

(報導/李林璦)