藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證

日期2021-03-14
藥華藥美國PV藥證將到手  FDA查廠後取證
今(14)日,藥華藥(6446)發布重訊表示,其治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,並主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華美國藥證待「查廠」時程確認後即取證。

藥華藥表示,已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。

過去一年受新冠肺炎(COVID-19)影響,美國全面喊卡FDA審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導,去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠,遠低於過往每年查核600餘家。

根據FDA網站資料顯示,今年已完成美國境內查廠的僅46家,藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列,顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險,快速轉換為P1101使用者,迎來爆發性成長,原定美國市場營收應不受影響。

(報導/李林璦)