美國時間24日，美國食品和藥物管理局(FDA)授予羅氏(Roche)的IL-6單株抗體Actemra緊急使用授權(EUA)，可用於治療2歲以上、已使用全身性類固醇治療、需補充氧氣的新冠肺炎住院患者。而同時，由於巴西、南非變種病毒盛行，禮來(Eli Lilly)的抗體雞尾酒療法對變種病毒活性不佳而遭美國衛生與公眾服務部(HHS)暫停發放。
 
FDA已授權的新冠抗體藥物，包含：禮來聯合兩個單株抗體bamlanivimab和etesevimab (LY-CoV016)的抗體雞尾酒療法、再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)的REGEN-COV (casirivimab與imdevimab兩種單株抗體的雞尾酒療法)、以及Vir Biotechnology與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)共同研發的單株抗體Sotrovimab，加上此次批准的羅氏IL-6單株抗體Actemra。
 
Actemra為IL-6受體抑制劑，可用於治療發炎相關疾病，與某些因腫瘤免疫治療造成的免疫風暴問題， 如類風溼性關節炎、因CAR-T治療造成的細胞激素釋放綜合症(cytokine release syndrome, CRS)。
 
羅氏的Actemra批准是基於4項臨床試驗，但其中最關鍵的臨床試驗是RECOVERY和EMPACTA試驗。
 
在RECOVERY試驗中，共納入4,116名重症新冠肺炎住院患者，隨機分配為Actemra組與常規護理組，結果顯示，接受Actemra治療組患者在28天內的死亡率為30.7%，常規護理組死亡率為34.9%，而接受Actemra治療組患者平均可在19天出院，常規護理組則超過28天。
 
而在EMPACTA試驗中，共納入389名新冠肺炎住院患者，隨機接受Actemra或安慰劑治療，結果顯示，Actemra治療的組別，在28天內須要呼吸器輔助與死亡的比率為12%，而安慰劑組別則為19.3%。
 
同時，美國疾病管制中心(CDC)指出，新冠病毒P.1/Gamma變種株(巴西株)與B.1.351/Beta變種株(南非株)在美國盛行率超過11%，且持續上升，美國HHS宣布，暫停發放禮來的抗體雞尾酒療法。生技分析師估算，這項打擊將讓禮來損失約3.75億美金。
 
HHS旗下緊急整備及應變司(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)的醫療長John Redd表示，在評估單株抗體對於病毒變種株的敏感性體外測試中，禮來的bamlanivimab和etesevimab合併給藥均對P.1或B.1.351變種病毒沒有活性。
 
在HHS宣布暫停前，美國已有9個州因巴西變種病毒的比率超過10%而先行暫停使用禮來的抗體雞尾酒療法。
 
而在4月16日時，FDA也曾宣布，由於新冠變種病毒越來越多，且對禮來的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了單株抗體療法bamlanivimab的EUA。
 
禮來的口服小分子JAK抑制劑Olumiant(baricitinib)與羅氏的Actemra作用機制類似，Olumiant可抑制與細胞發炎相關JAK路徑，可緩解對現有標準療法反應不佳的類風濕性關節炎。
 
Vir Biotechnology與GSK共同研發的單株抗體Sotrovimab則是在6月21日公布臨床3期試驗結果，可顯著降低輕度至中度的新冠肺炎患者住院及死亡風險，與安慰劑相比，可減少79%住院24小時以上或死亡風險。
 
美國國立衛生研究院(NIH)也更新其新冠肺炎治療指南，推薦輕中度非住院新冠患者使用Sotrovimab治療，並指出，Sotrovimab似乎保持對抗變種病毒的活性。
 
參考資料：https://medcitynews.com/2021/06/roche-antibody-gets-fda-authorization-for-treating-hospitalized-covid-19-patients/?rf=1
 
(編譯/李林璦)